옥시코돈염산염
마약성 진통제 사용이 필요한 중등도 및 심한 통증의 완화
대표 제품(아이알코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
1. 이 약은 경구용 마약성 진통제의 투여를 필요로 하는 환자의 중등도 및 심한 통증 조절에 사용한다.
만성통증 환자에게 투여할 때는 통증이 생길때 마다 투여하기 보다는, 통증이 재발되는 것을 방지하고 충분한 진통효과를 얻을 수 있는 최저용량을 일정한 간격(4～6시간)으로 투여해야 한다.
이 약은 18세 이상의 성인에게 투여하며, 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 않는다.
2. 투여량의 결정
투여량은 환자 개개인의 통증정도, 환자반응, 신체지수, 이전 진통제 투여경험 등에 따라 조절해야 한다.
이전에 마약성 진통제를 복용했던 환자의 초회용량은 기존 진통제의 1일 용량, 역가 및 특성, 상대적 역가 비교에 의한 옥시코돈의 필요량, 마약 내성 정도, 환자의 신체적ㆍ의학적 상태, 통증조절 및 이상반응 간의 균형 등을 고려하여 결정한다. 통증이 심해지거나, 진통효과가 나타나지 않거나, 내성이 나타나면 점진적인 투여량의 증량이 필요하다.
1) 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자 : 일반적으로 초회용량은 옥시코돈염산염수화물로서 4～6시간마다 5 mg으로 투여를 시작하며, 초회용량에 대한 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.
2) 고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테로이드소염제 복합 진통제에서의 전환 : 고정비율의 마약성/비마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 비마약성 진통제를 계속 투여할지 여부를 결정하여야 한다. 비마약성 진통제 사용을 중단하기로 결정하였다면, 약물투여방법에 따른 진통수준과 이상반응을 고려하여 이 약의 용량을 적정해야 한다. 비마약성 진통제를 별개의 단일제제로 지속하고자 한다면, 이 약의 초회용량은 향후 이 약의 증량을 위한 기저치로서 가장 최근의 마약성 약물 용량을 기초로 설정한다. 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.
3) 현재 마약성 진통제를 복용중인 환자에서의 전환 : 다른 마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 기존 진통제의 역가 및 교환비율을 계산하여 초회용량을 결정하여야 한다. 이 약 10 mg은 경구용 모르핀 20 mg에 해당한다.
이 약으로 전환한 후에는 면밀한 환자 관찰과 더불어 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적이다. 특히, 질환 상태가 급격히 변하는 환자에서는 돌발성 통증 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증에 대한 추가적인 진통제 투여 및 이 약의 1일 총 투여량 증량이 필요할 수 있다.
3. 지속투여 : 통증조절의 유지 및 치료와 관련있는 이상반응의 발현에 주의하면서 이 약을 복용하는 환자를 지속적으로 재평가하는 것이 중요하다. 만약 통증 정도가 증가한다면 위에서 언급한 용량조절방법에 따라 용량을 조절하면서 통증증가에 대한 원인을 파악해야 한다. 지속투여 기간 동안, 특히 비암성 통증이나 기타 말기질환 관련 통증 등에 대하여 마약성 진통제 사용의 지속적인 필요성을 적절히 재평가하여야 한다.
4. 치료종료 : 환자가 통증치료를 위하여 이 약이나 다른 마약성 진통제 치료를 더 이상 필요로 하지 않는 경우, 약물중단에 따른 마약 금단증상 발현을 예방하기 위하여 시간에 따라 서서히 중단하는 것이 중요하다. 일반적으로 금단증상과 징후를 주의깊게 모니터링하면서 치료용량을 1일 용량의 25～50 %씩 감량한다. 만약 환자가 금단증상 또는 징후를 보인다면 용량을 이전 수준으로 증가시켜야 하고, 감량간격을 연장하거나 용량 변경량을 줄이는 등 감량을 보다 천천히 하여야 한다. 어느 용량에서 마약 금단증상의 위험 없이 치료가 중단될 수 있는 지에 관하여 알려진 바는 없다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 경고
마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
3) 천식발작 지속상태, 고탄산혈증 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
4) 중증의 중추신경 억제 환자
5) 마비성장폐색으로 진단되었거나 의심되는 환자
6) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)
7) 경련상태(간질중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)
8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
9) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)
10) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)
11) 중등도∼중증 간장애 환자(혼수에 빠질 수 있다.)
12) 중증 신장애 환자
13) 만성변비 환자
14) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
16) 18세 미만의 소아 및 청소년
17) 선천성 갈락토오스혈증 또는 락타아제 결핍증세가 있는 환자
18) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.)
19) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심장애가 있는 저혈압 환자(순환부전이 증강될 수 있다.)
2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
3) 쇽 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증강될 수 있다.)
4) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
5) 대사성 산증 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)
6) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.)
7) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다.)
8) 이 약과 같은 아편유사제 반복 투여 시 내성과 신체적 및/또는 정신적 의존성이 발생할 수 있다. 아편유사제의 치료적 사용 후 의인성 중독이 발생한다고 알려져 있다.
이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다.
환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계) 병용 등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다.
9) 고령자, 쇠약자(호흡억제의 감수성이 높아질 수 있다.)
10) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.)
11) 기질적 유문협착 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제될 수 있다.)
12) 경련질환이 있거나 그 병력이 있는 환자(경련을 유발하거나 악화시킬 수 있다.)
13) 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련이 나타날 수 있다.)
14) 중증 염증성장질환 환자(계속 복용 시 거대결장증이 나타날 수 있다.)
15) 독성 정신병 환자
16) 진전섬망 환자
17) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받기 전 6시간 이내의 환자
18) 복부수술을 받은 후의 환자(장운동성이 떨어질 수 있다.)
19) 중추신경억제 또는 혼수상태의 환자
4. 이상반응
1) 이 약은 임상시험에서 다른 마약성 진통제와 유사한 이상반응을 나타냈다. 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 의존성 : 계속 투여로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 투여 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
③ 두부손상과 두개내압 상승 : 이 약의 호흡억제 작용으로 인한 2차적인 뇌척수액 압력 증가는 두부손상, 다른 두개내 병변, 또는 이미 있던 두개내압 상승을 더욱 악화시킬 수 있다. 또한 마약성 진통제는 두부손상이 있는 환자의 임상적 경과를 불명확하게 할 수 있다.
④ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다. 이 약에 의해 혈관확장이 유발되어 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
⑤ 착란, 순환기계 저하, 심장마비, 무기폐 …