올리세리딘푸마르산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 마약성 진통제이다. 환자 개개인의 통증 정도, 환자 반응, 진통제 사용 경험 및 중독·남용·오용 위험에 근거하여 통증에 효과가 있는 가장 낮은 용량을 최단기간 투여한다.

이 약은 정맥으로만 투여한다.

초기 용량으로 이 약(올리세리딘) 1.5mg을 정맥 투여(bolus)한다. 초기 용량 투여 10분 후 통증자가조절법(patient-controlled analgesia: PCA)을 사용하여 정맥 점적투여한다. 환자가 필요시마다 PCA로 투여하되, 최소 6분의 휴지기(lock-out time) 가진다. 권장되는 PCA 초기 투여 용량은 0.35mg이다(유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 환자의 경우 0.5mg 투여). 초기 용량 투여 1시간 이후부터 보충 용량으로 0.75mg을 1시간 간격으로 투여할 수 있다.

1일 총 누적 투여량은 27mg을 초과해서는 안 된다(‘사용상의 주의사항’ 5. 일반적 주의 및 16. 전문가를 위한 정보 참조). 27mg(1일 누적 투여량) 투여에도 적절한 진통 효과를 얻을 수 없다면, 다음날 이 약 투여를 재개할 때까지 비마약성 진통제를 투여할 수 있다.

PCA 투여는 이 약을 0.9% 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 희석하여 사용한다.

이 약의 48시간 이상 투여에 대한 안전성·유효성은 평가된 바 없다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 마약성 진통제로 중독, 남용, 오용 위험이 있으며, 이 약 사용으로 인해 의존성이 발생할 수 있다.

이 약은 마약성 진통제를 사용하는 통증 치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 의료인에 의해 의료기관에서 단기간 사용해야 한다.

의료인은 환자 개개인의 통증 정도, 환자 반응, 진통제 사용 경험 및 중독·남용·오용 위험에 근거하여 통증에 효과가 있는 가장 낮은 용량을 최단기간 투여한다.

이 약의 중독으로 인해 약물 추구 행동(drug-seeking behavior), 의료 쇼핑(doctor shopping) 증상이 나타날 수 있으며, 신체적 의존성 증상으로 눈물, 발한, 오한, 과민성, 불안 등이 발생할 수 있다.

신체적 의존성이 있는 환자에게 이 약을 중단하는 경우 금단 증후군이 발생할 수 있으므로 갑자기 중단해서는 안 된다.(3. 신중투여, 5. 일반적 주의, 15. 오남용 및 의존성 참조)

2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 중추신경계 억제제(알코올 포함)의 병용투여는 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 벤조디아제핀계 약물 또는 중추신경계 억제제와의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 벤조디아제핀계 약물 또는 중추신경계 억제제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡 억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

이 약을 사용하는 동안 다른 오피오이드 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노티아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 사이토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예, 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가할 수 있으며, 호흡저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.(6. 상호작용 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 중증의 호흡 억제 환자

3) 모니터링을 할 수 없는 환경 또는 심폐소생술 장비가 없는 환경에서의 급성 또는 중증 기관지 천식 환자

4) 위장관 폐색증(마비성 장폐색증 포함)으로 확진되었거나 의심되는 환자

5) MAO 억제제를 투여 중이거나 투여 중단 후 14일 이내의 환자

6) 의식이 없거나 혼수 상태 환자

7) 순환성 쇼크 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물 의존 또는 중독의 병력이 있는 환자

이 약은 오피오이드로 사용자의 중독, 남용, 오용 위험이 있다.

개별 환자의 중독 위험은 알려져 있지 않지만, 이 약을 적절하게 처방받은 환자에게서도 발생할 수 있다. 중독은 권장 용량으로 복용하거나, 약물을 오용 또는 남용할 경우 발생할 수 있다. 오피오이드 관련 과다복용 또는 과다복용 관련 사망 위험은 오피오이드 용량이 높을수록 증가하며, 이러한 위험은 전반적인 치료 과정 동안 지속된다.

이 약을 처방하기 전에 각 환자의 오피오이드 중독, 남용 또는 오용 위험성을 평가하고, 이 약을 투여받는 환자에서 이러한 행동이나 상태의 발생 여부를 모니터링 한다. 개인 또는 가족력이 있는 화학 물질 남용(약물 또는 알코올 남용 또는 중독 포함) 환자 또는 정신질환자(예: 주요 우울증)의 경우 위험성이 높다. 환자의 통증은 적절히 관리되어야 하나 이러한 위험 가능성을 배제할 수 없다. 위험성이 높은 환자에게 이 약 같은 오피오이드가 처방될 수 있으나, 이 약의 잠재적 위험, 올바른 사용법에 대한 적극적인 상담과 중독, 남용, 오용 징후에 대해 면밀히 모니터링 한다. (15. 오남용 및 의존성 참조)

2) 호흡 억제 환자

권장 용량의 오피오이드를 사용하더라도 심각한 생명을 위협하는 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 억제는 즉시 인식하여 치료하지 않을 경우 호흡 정지와 사망으로 이어질 수 있다. 호흡 억제 관리는 환자의 임상 상태에 따라 밀착 관찰, 지원 조치, 오피오이드 과량투여 역전제(예: 날록손) 사용 등을 포함한다. 오피오이드 유발 호흡 억제로 인한 이산화탄소 축적은 오피오이드의 진정 효과를 악화시킬 수 있다.

심각하고 생명을 위협하는 치명적인 호흡 억제는 오피오이드 사용 중 언제든지 발생할 수 있으며, 투여를 시작하거나 용량을 증량할 때 그 위험이 가장 크다. 이 약의 투여를 시작하거나 용량을 증량할 때 환자의 호흡 억제 여부를 면밀히 모니터링 한다.

호흡 억제의 위험을 줄이기 위해 이 약의 용량을 적절히 조절해야 한다.

오피오이드는 수면 관련 호흡 장애(중추성 수면 무호흡 증후군(CSA; central sleep apnea), 수면 관련 저산소증 등)를 유발할 수 있다. CSA 증상을 나타내는 환자는 단계적으로 오피오이드 용량을 감량하는 것을 권장한다.

3) CYP2D6 기능 저하자, CYP3A4 억제제 및 유도제를 투여 중인 환자

(1) CYP2D6 대사 저하자(poor metabolizers), CYP2D6 억제제를 투여 중인 CYP2D6 정상 대사자(normal metabolizers), 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자, CYP3A4 억제제를 투여 중인 CYP2D6 기능이 감소한 환자, CYP3A4 유도제 투여를 중단하는 환자(이 약의 혈장 농도가 증가하여 오피오이드 부작용이 연장되거나 호흡 억제가 악화될 수 있음, 6. 상호작용 참조)

(2) CYP3A4 유도제를 투여 중인 환자, 중등도 또는 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제 투여를 중단한 환자(이 약의 혈장 농도가 감소하여 효과가 감소될 수 있음, 6. 상호작용 참조)

4) 만성 폐질환 환자, 고령자, 쇠약자, 소모성 질환 환자

(1) 만성 폐질환 환자 : 이 약을 중대한 만성 폐쇄성 폐질환 환자나 폐심장증 환자, 호흡 기능 감소 환자, 저산소증 환자, 고탄산 혈증 환자, 기존의 호흡 억제가 있는 환자에게 투여하는 경우 호흡 억제 위험이 증가한다

(2) 고령자(9. 고령자에 대한 투여 참조), 쇠약자, …

전문의약품 (처방 필요) (1)