이미퀴모드

용법·용량 (대표 제품 기준)

각 효능ㆍ효과에 따라 치료 기간 및 치료 방법이 다르다.

1. 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료

이 약은 1주 3회(예:월,수,금 또는 화,목,토) 정상의 수면시간 전에 병소에 바르고 6～10시간 동안 피부에 머무르게 한다.

이 약을 사용한 치료는 생식기/항문주위 사마귀가 완전히 사라질 때까지 행하며 최대 16주를 넘지 않도록 한다. 16주 이상의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

이 약은 20㎠의 넓이에 충분한 양씩 1회용 포장되어 있다. 1포장분은 1회만 사용하며 과량사용하지 않도록 한다.

환자는 외부생식기/항문주위 사마귀에 이 약을 바르도록 지시받는다. 병소에 얇은 층을 형성하도록 발라주고 이 약이 보이지 않을 때까지 문지른다. 적용부위는 밀폐하지 않는다.

포경수술을 받지 않은 남성 환자로 포피 아래의 사마귀를 치료하는 경우 매일 포피를 끌어내리고 해당부위를 씻는다.

2. 성인에 있어서 얼굴 또는 두피의 일광성 각화증의 치료

이 약은 25cm² 이하의 치료 면적에 적용한다. 추천 1회 적용량은 1포장분이다. 치료는 다음 중 하나의 투여 요법에 따라서 개시하며, 의사에 의해 모니터링이 되어야 한다.

주기적(Cyclical) 요법

이 약은 4주 동안 1주 3회(예: 월요일, 수요일, 금요일) 정상의 수면시간 전에 병소에 바르고 약 8시간 동안 피부에 머무르게 한다. 치료 부위를 덮기 위해 충분한 양을 도포해야 한다. 4주간의 휴약기 후 일광성 각화증의 제거를 평가하고, 병변(lesion)이 계속 남아있다면, 다시 4주 동안 치료를 반복한다.

심각한 국소 염증 반응이 일어나거나 치료부위에 감염이 관찰된다면 투약 중지를 고려하여야 한다. 후자의 경우, 적절한 다른 조치를 취해야 한다. 각 치료 기간은 건너 뛴 용량이나 휴약기가 있었더라도 4주 이상 지속되면 안 된다.

만약 치료한 병변들이 2차 치료 기간 후 4-8주 후의 추적관찰시점(follow-up examination)에서 불완전한 반응을 보인다면, 다른 요법을 사용해야 한다.

지속적(Continuous) 요법

이 약은 16주 동안 1주 3회 적용될 수 있다(예: 월요일, 수요일, 금요일). 치료 기간은 건너 뛴 용량이나 휴약기가 있었더라도 16주 이상 지속되면 안 된다.

3. 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료

이 약은 종양직경이 최대 2cm 이하의 종양에 사용한다.

이 약은 6주 동안 일주일 중 5일 연속(예: 월요일 ~ 금요일)으로 1일 1회 정상의 수면시간 전에 병소에 바르고 약 8시간 동안 피부에 머무르게 한다. 종양을 둘러싼 1cm의 피부를 포함하여 치료 부위에 충분한 양의 크림을 도포하여야 한다. 치료의 임상적 결과는 치료된 피부가 재생된 후에 결정될 수 있으며, 이는 치료 후 약 6～12주에 확인한다.

4. 투여방법

이 약을 바르기 전에, 순한 비누와 물로 치료 부위를 씻고 그 부위가 완전히 마르도록 해야 한다. 이 약은 정상적인 수면 시간 이전에 치료 부위에 적용해야 하며 약 8시간(6～10시간) 동안 피부에 남아 있어야 한다. 이 약은 육안으로 보이지 않을 때까지 문질러 흡수시켜야 한다. 사용 기간이 끝나면 치료 부위를 순한 비누와 물로 씻어서 제거해야 한다. 사용 기간 동안 샤워나 목욕을 하지 않는다. 이 약을 치료 부위에 적용시키기 전후에 손을 잘 씻는다.

치료 부위에 국소 피부 반응(홍반)이 빈번하다. 환자의 불편이나 국소 피부 반응의 심각함으로 인하여 필요하다면 며칠간 휴약할 수 있다. 이러한 국소 피부 반응은 일반적으로 이 약의 치료 요법 중단 후 그 심각도가 감소하거나 해결된다. 반응이 진정된 후 치료를 다시 재개하여도 좋다. 이 약의 치료 요법 중 휴약기를 필요로 하는 환자의 경우, 건너 뛴 용량을 보충하거나 이 약의 치료 기간을 늘리지 않아도 된다.

이 약은 1회용 포장으로 제공된다. 치료시마다 새로운 포장을 개봉해야 하며, 이전에 개봉한 포장의 크림을 사용하여서는 안 된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이미퀴모드나 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 요도, 질내, 경부, 직장, 항문내 사마귀 치료에 대한 효과가 입증된 바 없으며, 알려지지 않은 국소 내성과 전신흡수의 가능성이 있으므로 이 약을 사용해서는 안된다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 포경수술을 받지 않은 환자에서 포피와 관련된 사마귀 치료에 이 약을 사용한 예는 많지 않다. 이런 환자에서 1주 3회 이 약을 적용하면서 매일 포피를 청결히 한 경우의 안전성 자료는 100명 이하에서 얻어졌다. 매일 포피를 청결히 하지 않은 다른 임상시험에서 포경수술을 요하는 2건의 심각한 포경과 1건의 협착이 있었다. 그러므로 이런 환자에서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때만 사용한다. 협착의 초기 증상은 국소 피부반응(예: 미란, 궤양, 부종, 경화)이나 포피를 끌어내리기가 더 어려워지는 것 등이 있을 수 있다. 만약 이러한 증상이 나타나면 이 약을 사용한 치료를 즉시 중단해야 한다.

2) 장기이식환자와 자가면역질환의 병력이 있는 환자에는 신중히 투여하여야한다. 장기거부반응이나 이식편대숙주반응의 가능성, 자가면역반응이 악화될 가능성등의 위험성과 이 약을 사용함으로써 얻는 이익을 각각 고려하여야 한다.

3) 혈액량이 감소된 환자에는 신중히 투여하여야 한다.

4) 태양에 노출될 가능성이 있거나 햇볕에 민감한 환자의 경우 이 약을 사용시 신중히 투여하여야 한다. 이 약은 햇볕에 타기 쉽게 할 수 있기 때문에 이 약을 사용하는 동안 햇볕(자외선등포함)에 노출되는 것을 피하거나 최소화하여야 한다. 모자 등 보호복장을 착용하고, 햇볕에 탔을 경우, 완전히 회복되기 전까지 이 약을 사용하지 말아야 한다.

3. 이상반응

1) 임상시험에서 발생한 이상반응

외부 생식기 사마귀:

주 3회 용법의 중추적 시험(pivotal trials)에서 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 사마귀 치료 부위의 적용부위반응(33.7%)이다. 두통(2.1%), 인플루엔자유사증상(0.3%), 근육통(1.4%)를 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.

위약 대조의 개방된 임상 3상 연구에서, 2292명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.

일광성각화증:

주 3회 용법으로 4주에 걸친 2주기의 중추적 시험에서, 이 약 투여군의 56% 환자에게서 적어도 한번의 이상 반응이 보고되었다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용 부위 반응(application site reaction, 22%)이다. 근육통(myalgia, 2%)과 같은 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.

위약 대조 임상 3상 연구에서, 252명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.

표재성 기저 세포암:

주 5회 용법의 시험에서 이 약 투여군의 58% 환자가 적어도 한번 이상의 이상반응을 경험했다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용부위 장애(application site disorder)로 28.1%의 빈도를 나타내었다. 등 통증(1.1%), 인플루엔자유사증상(0.5%)을 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.

위약 대조 임상 3상 연구에서, 185명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.

아래의 표에 다음과 같은 빈도로 이상반응이 정리되어 있다 : 매우 흔함(10%이상), 흔함(1 %이상~10 %미만), 흔하지 않음(0.1이상~1%미만).

임상시험에서 관찰된 더 낮은 빈도의 이상반응은 나열되지 않았다.

외부 생식기 사마귀표재성 기저 세포암일광성 각화증

이 약, 3번/주, 16주 N=2292위약 N=261이 약, 5번/주, 6주 N=185위약 N=179이 약 3번/주, 4 또는 8주 N=252위약 N=253

혈액과 임파계 장애

임파선염0.2%1.6%0.4%

귀와 미로 장애

이명0.1%

시각장애

결막의 자극0.4%

안검부종0.4%

위장장애

복통0.3%

설사0.3%0.8%

구갈0.5%

오심1.1%1.1%0.5%1.2%

직장장애0.1%

직장 이급후중0.1%

구토0.2%

일반적 장애 및 적용부위 상태

적용부위 이상 : 표적부위(Target site)

출혈1.1%2.2%0.4%0.4%

작열감16.1%7.7%6.5%1.1%5.2%0.8%

피부염0.4%

분비0.5%0.4%

홍반1.6%1.2%

과민성0.8%

색소침착저하증1.1%

염증0.5%

자극1.8%1.5%1.1%1.6%0.4%

부종0.5%0.4%

통증4.4%1.1%4.3%3.2%1.2%

구진1.6%0.4%

지각이상1.1%1.7%0.8%0.4%

가려움/소양증26.4%14.2%16.8%0.6%13.9%0.8%

발진1.1%1.1%

반응2.4%

딱지생김0.5%0.4%

흉터0.4%

민감성1.1%

욕창0.5%

빨갛게 된 상처1.1%

쑤시는 느낌1.1%

부풀어오름0.5%0.4%

연화4.0%1.1%1.1%

궤양0.4%

수포0.5%0.8%

온기0.4%0.4%

적용부위 이상 : 원거리(Remote Site)

작열감2.2%

홍반1.6%

가려움/소양증4.4%1.9%

통증2.2%

연화1.1% …

전문의약품 (처방 필요) (1)