이포스파마이드

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 보통 이 약 단독 치료 표준용량으로서 1일 이포스파마이드로서 1.2～2.4 g/㎡씩 5일간 (1주기당 총 용량으로서 6～12 g/㎡) 정맥투여한다.

2. 1일 용량을 낮출 필요가 있거나 총 용량을 보다 장기간에 걸쳐 나누어 투여할 필요가 있을 때에는 1일 체중 kg당 20～30 mg씩 10일간 계속 정맥투여한다.

3. 치료를 반복할 필요가 있을 경우에는 최소 4주간의 휴약기간을 둔 다음 치료를 계속한다. 이 휴약기간은 혈액소견의 정상회복 및 이 약 투여로 수반된 이상반응의 소실여부에 따라 결정된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

유사약물인 시클로포스파미드와 펜토스타틴과의 병용 시 심독성이 나타나 사망한 증례 보고가 있으므로 이 약과 펜토스타틴을 병용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 펜토스타틴을 투여 중인 환자

2) 급성감염 환자

3) 중증 골수기능저하 환자

4) 방광염 환자

5) 요로유출폐색 환자

6) 이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 임부 및 수유부

8) 중증 신장애 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다.)

2) 신장 및 방광장애 환자(신장애시 출혈성 방광염이 악화될 수 있다.)

3) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

4) 골수억제 환자(골수억제가 심하게 나타날 수 있다.)

5) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수억제 작용에 따라 감염증이 악화될 수 있다.)

6) 고령자

7) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)

8) 뇌증상 및 뇌전이 환자(진토제, 이뇨제 투여, 정기적인 혈액검사, 신기능 검사, 요의 상태 및 요의 침전물 등 환자를 정기적으로 관찰하여야 한다.)

4. 이상반응

1) 임상시험에서의 경험

임상시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발생률을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

아래의 약물이상반응 및 빈도는 주기당 총용량이 4~12g/m 2 인 단일요법으로 이 약을 분할투여한 임상시험 논문 결과를 근거로 한 것이다. 약물이상반응의 발현빈도는 다음과 같다. : 매우 흔함 (≥1/10), 흔함 (≥1/100 - <1/10), 흔하지 않음 (≥1/1,000 - <1/100), 드묾 (≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드묾 (<1/10,000)

임상시험에서의 약물이상반응

기관계 분류 (SOC)약물이상반응빈도

감염(Infections and Infestations)감염흔함

혈액 및 림프계 장애백혈구감소증1매우 흔함

백혈구감소증 <1 x 103/μL매우 흔함

혈소판감소증2매우 흔함

혈소판감소증 <50 x 103/μL흔함

빈혈3매우 흔함

대사 및 영양 장애식욕부진흔함

신경계 장애중추신경계 독성4,5매우 흔함

말초신경병증흔하지 않음

심장 장애심독성6흔하지 않음

혈관 장애저혈압7흔하지 않음

위장관계 장애오심/구토매우 흔함

설사흔하지 않음

구내염흔하지 않음

간담도계 장애간독성8흔함

피부 및 피하조직 장애탈모매우 흔함

피부염드묾

구진발진드묾

신장 및 비뇨기계 장애출혈성 방광염9매우 흔함

혈뇨

- 메스나와 병용하지 않음매우 흔함

- 메스나와 병용매우 흔함

육안적혈뇨증

- 메스나와 병용하지 않음매우 흔함

- 메스나와 병용흔함

신기능 장애10매우 흔함

신장 구조 손상11매우 흔함

전신장애 및 주사부위 상태정맥염12흔함

호중구감소성 발열13흔함

피로흔하지 않음

권태감빈도 불명

1 백혈구감소증에 대해 호중구감소증, 과립구감소증, 림프구감소증 및 범혈구감소증 약물이상반응이 보고되었다. 2 혈소판감소증은 출혈이 동반될 수 있다. 출혈과 함께 치명적인 결과가 보고되었다. 3 빈혈 및 헤모글로빈/헤마토크릿 감소로 보고된 사례를 포함한다. 4 혼수와 사망을 동반한 뇌증이 보고되었다. 5 중추신경계 독성은 다음과 같은 증상과 징후로 보고되었다: 이상행동, 유동정동, 공격성, 초조, 불안, 실어증, 무력증, 운동실조, 소뇌증후군, 뇌기능결핍, 인지장애, 혼수상태, 착란상태, 경련, 뇌신경기능장애, 의식 상태 저하, 우울증, 지남력장애, 어지럼증, 뇌파이상, 뇌증, 정동둔마, 환각, 두통, 관념, 졸음증, 기억력 장애, 기분 변화, 운동장애, 근경련, 간대성근경련증, 진행성 뇌간반사작용 저하, 정신증적 반응, 안절부절(restlessness), 졸림, 떨림, 요실금 6 심독성은 울혈성 심부전, 빈맥, 폐부종으로 보고되었다. 치명적인 결과가 보고되었다. 7 쇽과 치명적인 결과를 초래하는 저혈압이 보고되었다. 8 간독성으로 혈청 알라닌아미노전이효소, 혈청 아스파테이트아미노전이효소, 알칼리성 인산 가수분해효소, 감마글루타밀전이효소 및 젖산 탈수소효소와 같은 간효소의 증가와 빌리루빈 증가, 황달, 간신 증후군이 보고되었다. 9 출혈성 방광염의 빈도는 혈뇨의 빈도를 토대로 추정되었다. 출혈성 방광염의 증상으로 배뇨장애와 빈뇨가 포함되었다. 10 신기능 장애의 증상은 다음과 같이 보고되었다: 급성 신부전과 비가역적 신부전을 포함하는 치명적인 결과가 보고된 신부전증, 혈청 크레아티닌 증가, BUN 증가, 크레아티닌 청소율 감소, 대사성산증, 무뇨증, 핍뇨, 당뇨, 저나트륨혈증, 요독증, 크레아티닌 청소율 증가 11 신장 구조 손상의 증상으로 급성 신세뇨관 괴사, 신실질 손상, 효소뇨, 원주뇨, 단백뇨가 보고되었다. 12 정맥염과 정맥벽의 자극으로 보고된 사례가 포함된다. 13 과립구감소성 발열로 보고된 사례가 포함된다.

2) 시판 후 경험

다음과 같은 약물이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었으며, MedDRA 기관계 분류 (SOC: System Organ Class)에 따라 분류하고 가능한 경우 중증도 순서에 따라 우선순위용어(Preferred Term)로 나열하였다.

이 약물이상반응은 불특정 수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

(1) 감염(Infections and Infestations) :

감염의 위험 및 중증도 증가 † , 폐렴 † , 패혈증 및 패혈성 쇼크(치명적 결과 포함), 바이러스성 간염 † , 폐포자충 † , 대상포진, 분선충, 진행다초점백색질뇌증 † , 기타 바이러스 및 곰팡이 감염을 포함한 잠복 감염의 재활성화는 이 약에 의한 골수억제 및 면역억제와 관련이 있다.

† 심각한 면역억제로 인해 때로는 치명적인 심각한 감염이 발생한다.

( …

전문의약품 (처방 필요) (1)