인다카테롤말레산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인(18세 이상)

권장용량: 1일 1회, 이 약 150마이크로그램 1캡슐을 브리즈헬러(흡입기)에 장착하여 흡입한다.

1일 1회 이 약 300마이크로그램 1캡슐 흡입용량은 특히 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡곤란에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다.

최대용량은 1일 1회 300마이크로그램이다.

이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 한다.

노인 환자

최대 혈장 농도 및 전반적인 전신 노출이 연령에 따라 증가하였지만, 노인 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.

간부전 환자

경증 및 중등도의 간부전 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간부전 환자에 대한 안전성·유효성은 확립된 바 없다.

신부전환자

신부전 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다.

2) 다른 흡입제와 병용투여 시 치명적인 기이성기관지연축 (paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료법을 실시해야한다.

3) 이 약을 포함하여 지속성 베타2- 효능약(LABA)은 천식 치료에 사용 시, 천식과 관련된 심각한 이상반응(사망 포함)의 위험성을 증가시킬 수 있다. 천식환자를 대상으로 이 약을 장기 투여한 임상시험자료는 없으므로, 이 약을 천식환자에 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 천식환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심혈관성질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자)

2) 경련성 장애 환자

3) 갑상선 중독증 환자

4) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자

5) 저칼륨혈증 환자

6) 당뇨병 환자

4. 이상반응

1) 이 약의 권장용량에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 기침, 두통 및 근육연축이었다. 대부분 경증에서 중등도의 증상이었고 치료가 지속됨에 따라 발현빈도는 감소했다.

2) 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 이 약의 권장용량 투여시 나타난 이상반응 중 베타2-아드레날린성 전신작용은 임상적으로 유의하지 않았다. 평균 심박수의 변화는 1회/분 미만이었고 빈맥은 흔하지 않았으며 위약군과 유사한 비율로 보고되었다.

3) 위약과 비교시 이 약의 투여와 관련된 QTcF의 연장은 관찰되지 않았다. 현저한 QTcF 간격 연장(남성: 450 ms초과, 여성: 470 ms초과)의 발생빈도는 위약군과 유사하였다.

4) 저칼륨혈증의 발생빈도는 위약 투여 시와 유사하였고, 최대혈당변화 평균치도 위약군과 유사하였다.

5) 임상시험기간이 12주 이상인 3상 임상시험 11편을 대상으로 이 약이 1일 최대 600 마이크로그램까지 투여된 중등도 및 중증의 만성폐쇄성 폐질환 환자 4,764명(75㎍/일 449명, 150㎍/일 2,611명, 300㎍/일 1,157명, 600㎍/일 547명)을 안전성 전체 분석군으로 하였다. 약 41%의 환자가 중증 만성폐쇄성 폐질환이었다. 평균 연령은 64세였고, 65세 이상은 48 % 이었으며 다수(약 80%)는 백인이었다.

6) 이 약의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 안전성 전체 분석군에서 보고된 이상반응을 발현부위 및 150㎍/일 투여군의 발현 빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의하고, 150㎍/일 투여군과 300㎍/일 투여군의 빈도 중 더 높은 빈도로 기재하였다.; 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드

이상반응150㎍/일 투여군 N=2,611 n (%)300㎍/일 투여군 N=1,157 n (%)위약군 N=2,012 n (%)빈도

감염 - 비인두염 - 상기도감염 - 부비동염167 (6.4) 175 (6.7) 52 (2.0)165 (14.3) 164 (14.2) 37 (3.2)169 (8.4) 206 (10.2) 42 (2.1)매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게

면역계 장애 -과민증11 (0.4)4 (0.4)7 (0.4)흔하지 않게

대사 및 영양계 장애 - 당뇨병 및 고혈당증18 (0.7)19 (1.6)18 (0.9)흔하게

신경계 장애 - 두통 - 어지러움 - 감각이상93 (3.6) 37 (1.4) 9 (0.3)43 (3.7) 29 (2.5) 3 (0.3)61 (3.0) 40 (2.0) 3 (0.2)흔하게 흔하게 흔하지 않게

심장 장애 - 허혈성 심장질환 - 심계항진 - 심방세동 - 빈맥22 (0.8) 13 (0.5) 12 (0.5) 5 (0.2)19 (1.6) 14 (1.2) 8 (0.7) 7 (0.6)8 (0.4) 23 (1.1) 11 (0.5) 8 (0.4)흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게

호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 - 기침 - 인후통(목 자극감 포함) - 콧물 - 기이성 기관지 연축129 (4.9) 50 (1.9) 40 (1.5) 5 (0.2)95 (8.2) 37 (3.2) 37 (3.2) 8 (0.7)104 (5.2) 33 (1.6) 22 (1.1) 13 (0.7)흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게

피부 및 피하 조직 장애 - 두드러기/발진22 (0.8)17 (1.5)19 (0.9)흔하게

근골격계 및 연결조직 장애 - 근육 연축 - 근골격 통증 - 근육통46 (1.8) 16 (0.6) 23 (0.9)40 (3.5) 26 (2.3) 8 (0.7)21 (1.0) 23 (1.1) 12 (0.6)흔하게 흔하게 흔하지 않게

일반 장애 및 투여 부위 장애 - 흉통 - 말초부종33 (1.3) 28 (1.1)19 (1.6) 16 (1.4)24 (1.2) 13 (0.7)흔하게 흔하게

물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000, 단발적인 보고 포함)

7) 이 약 최대 권장용량의 두 배 용량(1일 1회 600 마이크로그램, 권장 용량이 아님)에서 보인 안전성 양상은 권장용량에서와 전반적으로 비슷하였다. 추가적으로 발생한 이상반응은 떨림이었고, 비인두염과 근육연축, 두통 및 말초부종은 권장용량에서보다 더 높은 빈도로 발생되었다.

8) 돌발성 기침 : 3상 임상 시험에서, 통상 흡입 후 15초 이내에 발생하고 5초 동안 지속되는 돌발성 기침이 피험자의 17~20%에서 나타났다. 이 약의 권장용량에서 흡입 후 기침에 대한 내약성은 일반적으로 양호했고 …

전문의약품 (처방 필요) (3)