인다파미드

용법·용량 (대표 제품 기준)

1일 1정을 아침에 복용한다.

고용량을 복용하여도 항고혈압작용은 향상되지 않으며 이뇨효과만이 증강되므로 용량을 준수한다.

이 약은 씹거나 쪼개지 않고 있는 그대로 삼켜서 복용한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1)무뇨환자

2)급성 신부전 환자 또는 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)

3)체액중의 칼륨, 나트륨이 현저히 감소된 환자

4) 인다파미드 및 설폰아미드계(티아지드) 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

5)최근 뇌혈관손상 환자

6)간성 뇌증 또는 중증의 간기능장애 환자

7)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당 분해효소 결핍증(Total lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음환자에는 신중히 투여할 것

1)진행된 간경화증 환자 (간성혼수를 유발할 수 있다.)

2)심질환이 있는 고령자, 증증의 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨작용이 나타날 경우 급속한 혈장량감소, 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.)

3)간질환‧간장애 환자

4)본인 또는 양친, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자

5)설사, 구토환자

6)고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 환자

7)디기탈리스제, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극 호르몬을 투여받고 있는 환자

8)염제한요법 환자

9)교감신경 절제후 환자 (혈압저하작용이 증강된다.)

10)전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자

11)고뇨산혈증 환자

3. 이상반응

1) 안전성 프로파일

가장 흔하게 보고된 이상반응은 과민반응으로, 주로 알레르기, 천식반응 및 반구진성 발진의 소인을 가진 대상에 대한 피부반응이다.

임상시험동안, 저칼륨혈증(혈장칼륨<3.4mmol/l)이 환자의 10%에서 나타났으며, 4~6주 치료 후 4%의 환자에서 혈장칼륨이 3.2mmol/l 미만으로 나타났다. 12주 후, 혈장 칼륨의 평균 감소량은 0.23mmol/l 이었다.

임상 또는 실험실적 지표와 관련된 대부분의 이상반응은 용량 의존적이다.

2) 이상반응 표

인다파미드 투여 중 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.

매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도 불명(가능한 정보로부터 추산이 불가능함)

발현 부위발현 빈도증상

혈액 및 림프계매우 드물게무과립구증

재생불량성 빈혈

용혈성 빈혈

백혈구 감소증

혈소판 감소증

대사 및 영양계흔하게저칼륨혈증

흔하지 않게저나트륨혈증

드물게저염소혈증

저마그네슘혈증

매우 드물게고칼슘혈증

신경계드물게현훈(vertigo)

피로

두통

감각이상

빈도불명실신

눈빈도불명근시

시야흐림

시력장애

급성 폐쇄각 녹내장

맥락막 삼출

심장매우 드물게부정맥

빈도불명다형성 심실 빈맥(Torsade de Pointes, 치명적일 가능성 있음)

혈관매우 드물게저혈압

위장관계흔하지 않게구토

드물게구역

변비

구갈

매우 드물게췌장염

간담도계매우 드물게간 기능 이상

빈도 불명간부전 환자에서 간성 뇌증 발병 가능성

간염

피부 및 피하조직흔하게과민반응

반구진성 발진

흔하지 않게자반병

매우 드물게혈관신경성 부종

두드러기

독성 표피 괴사용해

스티븐스-존슨 증후군

빈도불명기저질환인 급성 파종성 홍반성 루푸스의 악화 가능성

광과민반응

신장 및 비뇨기계매우 드물게신부전

근골격 및 연결조직 질환빈도불명근육경련

근력약화

근육통

횡문근융해증

생식계 및 유방장애흔하지 않게발기장애

검사빈도불명심전도상의 QT 연장

혈당 증가

혈중 요산 증가

간효소수치의 상승

4. 일반적 주의

1)이뇨효과가 급격히 나타날 수 있으므로 전해질 실조, 탈수에 충분히 주의하고 저용량에서 투여를 시작하여 점차 증량하도록 한다.

2)연용하는 경우에는 전해질실조가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사한다.

3)통풍환자의 경우에는 통풍치료제와 병용투여하는 것이 바람직하다.

4)간 기능이 손상된 환자에서 티아지드계 관련 이뇨제는 특히 전해질 불균형이 있는 경우 간성 혼수상태로 진행될 수 있는 간성 뇌증을 일으킬 수 있다. 이 경우 이뇨제의 투여를 중단해야 한다.

5) 티아지드계 및 관련 이뇨제 투여 시 광과민반응이 일부 보고되었다. 이 약 투여 도중 광과민반응 발생시 치료 중단이 권장된다. 만약, 이뇨제의 재투여가 필요하다고 판단되면, 햇빛이나 인공 UVA에 노출되는 부분을 보호하는 것이 권장된다.

6) 이 약의 치료를 시작하기 전에 혈장 나트륨을 측정해야 하며, 이후 정기적으로 측정해야 한다. 혈장 나트륨의 저하는 초기에는 증상이 나타나지 않을 수 있으므로 정기적인 모니터링이 필수적이며, 특히 간경화 환자 및 고령자는 자주 측정해야 한다. 어떠한 이뇨제도 때때로 매우 심각한 결과를 초래할 수 있는 저나트륨혈증을 일으킬 수 있다. 혈량저하증을 동반한 저나트륨혈증은 탈수 및 기립성 저혈압의 원인이 될 수 있다. 동반되는 염소이온의 손실은 이차 보상성 대사성 알칼리증을 초래할 수 있다. 이러한 증상의 발생 빈도와 정도는 경미하다.

7) 저칼륨혈증을 동반한 칼륨의 고갈은 티아지드계 및 관련 이뇨제의 주요 위험요소이다. 저칼륨혈증은 근육 장애를 일으킬 수 있다. 주로 중증 저칼륨혈증의 결과로 횡문근융해증의 사례가 보고되었다. 저칼륨혈증(<3.4 mmol/L)의 발현의 위험성은 특정한 고위험군 환자, 즉, 고령자, 영양부족 및/또는 여러 약물 복용환자, 부종 및 복수를 동반한 간경화 환자, 관상동맥질환 및 심부전 환자 등에서 억제되어야 한다. 이러한 경우, 저칼륨혈증은 디기탈리스 제제의 심장 독성 및 부정맥의 위험을 증가시킨다. 선천적으로 또는 치료에 의해 QT 간격이 연장된 환자 또한 위험하다. 서맥뿐만 아니라 저칼륨혈증도 심각한 부정맥, 특히 잠재적으로 치명적인 다형성 심실 빈맥의 …

전문의약품 (처방 필요) (16)

유통 확인 불가 품목 (4)