제미글립틴타르타르산염1.5수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다.

신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.

경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자

2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 설포닐우레아제를 투여중인 환자

2) 심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I– II의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

3) 중증 간장애 환자: 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다.

4) 급성 췌장염 : 이 약을 포함한 다른 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.

5) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다.

2) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험에서 1일 50mg 용량의 제미글립틴에 노출된 총 1,606명으로부터의 안전성 자료를 수집하였다. 이 환자들 중에서 221명은 제미글립틴을 단독으로 투여 받았고, 1,385명은 다른 약물과 함께 투여 받았다.

3) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물이상반응을 체내 기관 별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 약물이상반응부터 나열하였다. 각 약물이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, ＜1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100); 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000); 매우 드물게(＜1/10,000); 빈도불명(예측할 수 없음).

기관약물이상반응 발생한 환자수 (비율) N=1,606발생 빈도

각종 위장관 장애

소화 불량12 (0.7)흔하지 않게

변비4 (0.2)흔하지 않게

설사4 (0.2)흔하지 않게

오심4 (0.2)흔하지 않게

상복부 통증3 (0.2)흔하지 않게

위 장애2 (0.1)흔하지 않게

위장관 장애2 (0.1)흔하지 않게

트림1 (<0.1)드물게

출혈성 위염1 (<0.1)드물게

위산 과다1 (<0.1)드물게

전신 장애 및 투여 부위 병태

종창1 (<0.1)드물게

감염 및 기생충 감염

무증상 세균뇨4 (0.2)흔하지 않게

비인두염3 (0.2)흔하지 않게

상기도 감염1 (<0.1)드물게

요로 감염1 (<0.1)드물게

임상 검사

리파아제 증가10 (0.6)흔하지 않게

아밀라아제 증가3 (0.2)흔하지 않게

혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가2 (0.1)흔하지 않게

알라닌 아미노 전이 효소 이상1 (<0.1)드물게

알라닌 아미노 전이 효소 증가1 (<0.1)드물게

간 효소 증가1 (<0.1)드물게

췌장 효소 증가1 (<0.1)드물게

체중 감소1 (<0.1)드물게

체중 증가1 (<0.1)드물게

대사 및 영양 장애

저혈당증17 (1.1)흔하게

식욕 감소3 (0.2)흔하지 않게

고혈당증2 (0.1)흔하지 않게

저혈당 무감지2 (0.1)흔하지 않게

고중성지방 혈증1 (<0.1)드물게

근골격 및 결합 조직 장애

관절통1 (<0.1)드물게

근육통1 (<0.1)드물게

각종 신경계 장애

어지러움2 (0.1)흔하지 않게

두통2 (0.1)흔하지 않게

당뇨 신경 병증1 (<0.1)드물게

감각 저하1 (<0.1)드물게

긴장성 두통1 (<0.1)드물게

각종 정신 장애

불면1 (<0.1)드물게

생식계 및 유방 장애

외음질 소양증1 (<0.1)드물게

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

비출혈1 (<0.1)드물게

피부 및 피하 조직 장애

피부염1 (<0.1)드물게

광민감성 반응1 (<0.1)드물게

소양증1 (<0.1)드물게

발진1 (<0.1)드물게

두드러기1 (<0.1)드물게

4) 임상시험에서 나타난 약물이상반응의 대부분은 경증 및 중등증이었다

5) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 저혈당이 흔하게 보고되었다. 모든 임상시험들에서 보고된 저혈당은 대부분 경증이었고, 모두 회복되었으며, 총 1,606명의 환자 중 주요 이상사례로 저혈당이 이 약을 투여한 33명에서 보고되었다. 모든 임상시험들에서 위약을 포함한 투여군 간에 저혈당 발생률은 대체로 유사한 결과가 관찰되었다. 저혈당 발생률은 설포닐우레아 추가 병용 연구 및 인슐린 추가 병용 연구에서 다른 임상시험들에 비해 높게 나타났다.

6) 췌장염은 보고되지 않았지만, 제미글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 리파아제의 수치 증가가 흔하지 않게 보고되었다. 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 리파아제의 수치 증가는 0.6%의 환자에게 나타났으며, 경증 또는 중등증이었고, 대부분 회복되었다.

7) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 이 약과 관련이 있는 과민반응은 보고되지 않았다.

8) 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 이 약의 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 수포성 유사 …

전문의약품 (처방 필요) (8)