주사침

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 자궁내막증

: 보통 성인에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 또한 초회투여는 월경주기 1∼5일째에 행한다.

2. 진행성 전립선암, 폐경전 유방암

: 보통 성인에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다.

3. 자궁근종

: 보통 체중과다 환자, 자궁종대가 고도인 환자에는 12주 1회 류프로렐린아세트산염으로서 11.25 mg을 피하주사한다. 또한 초회투여는 월경주기 1∼5일째에 행한다.

4. 중추성 사춘기 조발증

: 용법용량은 개인별로 조절되어야 하며, 권장 초기용량은 체중에 따라 조절한다.

- 체중 20kg 이상의 소아 : 1mL (11.25mg 류프로렐린아세트산염) 현탁액을 3개월마다 1회 피하주사한다.

- 체중 20kg 미만의 소아 : 이러한 드문 경우에는 중추성 사춘기 조발증의 임상적 활성도에 따라 다음의 용량을 투여한다.

0.5mL (5.625mg 류프로렐린아세트산염) 현탁액을 3개월마다 1회 피하주사하며, 남은 현탁 주사액은 폐기한다. 체중 증가를 관찰하여야 한다.

중추성 사춘기 조발증의 활성도에 따라, 불충분한 억제(임상적 징후, 예: 점상출혈(spotting) 또는 LHRH 시험에서 생식샘자극호르몬의 불충분한 억제)가 나타나는 경우 용량을 증가시킬 필요가 있을 수 있다. 최소 유효 투여량은 LHRH 시험에 따라 결정되어야만 한다.

치료기간은 치료 시작시 또는 치료중 임상적 지표(최종예측신장, 성장속도, 골연령 및/또는 골연령 증가속도)에 따라 결정한다. 치료중 골연령은 6~12개월 주기로 측정한다.

만 12세 이상의 골성숙도를 가진 여아 및 만 13세 이상의 골성숙도를 가진 남아에 대해서는 임상적 지표를 고려하여 치료 중단을 고려해야만 한다.

여아에서 이약의 치료 이전에 임신은 배제되어야 한다. 치료도중 임신의 발생 가능성은 일반적으로 배제될 수 없다. 이러한 경우 의학적 조언을 구해야한다.

사춘기 조발증 증상의 재발을 예방하기 위해서는 투여 간격을 90±2일로 하여야한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 주의 깊게 관찰하여야 한다(‘이상반응’항 참조).

2) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험의 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 현재의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분, GnRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 자궁내막증, 자궁근종 : 원인불명의 질출혈 환자(악성질환의 가능성이 있다.)

4) 호르몬 비의존성 전립선암 환자

5) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자

6) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전 유방암 : 자궁에 점막하 근종이 있는 환자(출혈 증상이 악화될 가능성이 있다.)

2) 당뇨병 환자

3) 고혈압 환자(고혈압의 악화 위험이 있다.)

4) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증 재발 또는 악화 위험이 있다.)

4. 이상반응

1) 중대한 이상반응

(1) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰해야 한다. 이상이 확인될 경우에는 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 문진을 충분히 하고 투여 후는 관찰을 충분히 하여 이상이 확인될 경우에는 적절한 처치를 한다.

(3) 간장 : AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우 적절한 처치를 한다.

(4) 내분비계 : 당뇨병이 나타나거나 증상의 악화가 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우 적절한 처치를 한다.

(5) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전 유방암 : 때때로 에스트로겐 저하에 기인한 갱년기장애 형태의 우울 상태가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

(6) 전립선암

① 정신신경계 : 드물게 우울증이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

② 내분비계(5% 이상) : 뇌하수체-생식샘계 자극작용에 의한 혈청테스토스테론 농도의 상승에 의해 골통증의 일과성 악화, 요로폐색 또는 척수압박이 보일 수 있으므로 이러한 경우에는 대증요법 등 적절한 처치를 한다.

(7) 뇌하수체 졸중(pituitary apoplexy) : 뇌하수체 샘종환자에서 뇌하수체졸중(pituitary apoplexy) 발병이 보고된 바 있으므로 이 약의 최초 투여 후 즉시 두통, 시각장애, 시야장애 등의 증상이 나타나면 검사 후 외과적 치료와 같은 적절한 처치를 행한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전유방암

① 내분비계 : 얼굴 화끈거림, 열감, 안면홍조, 어깨결림, 두통, 불면/수면장애, 어지러움, 발한, 때때로 성욕감퇴, 냉감, 시각장애, 우울/정서불안의 저에스트로겐 증상이 나타날 수 있다.

② 생식기계 : 때때로 부정출혈, 질건조, 성교통, 질염, 대하 증가, 난소 과잉자극 증상, 유방통증ㆍ긴장감ㆍ위축, 유즙분비, 월경장애

③ 근ㆍ골격계 : 관절통, 골통증 등의 통증, 때때로 관절경직, 요통, 근육통, 근경련, 골밀도(bone mineral content)의 저하, 혈청인상승, 고칼슘혈증, 관절장애

④ 피부 : 때때로 여드름, 피부건조, 탈모, 다모, 손톱이상, 피부반응, 모발이상

⑤ 정신신경계 : 때때로 졸음, 초조감, 기억력 저하, 주의력 저하, 감각 이상, 신경증, 신경근육장애, 불안, 망상, 인격장애, 빈도 불명의 특발성 두개 내압 항진(가성 뇌종양)

⑥ 과민반응 : 때때로 발진, 가려움증

⑦ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP, 빌리루빈 상승, 드물게 황달

⑧ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 설사, 변비, 구내염, 구갈, 식욕변화, 구강 건조

⑨ 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압상승, 실신, 빈맥

⑩ 혈액 및 림프계 : 적혈구 증가, 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, aPTT연장, 반상출혈, 림프절병증

⑪ 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨곤란, BUN의 상승

⑫ 주사부위 : 때때로 통증, 경화, 발적 등의 주사부위 반응, 드물게 농양

⑬ 기타 : 때때로 피로, 권태감, 무력감, 입술ㆍ사지마비, 수근관 증후군, 이명, 난청, 흉부불쾌감, 부종, 체중증가, 하지통, 호흡곤란, 발열, 총 콜레스테롤 상승, LDL 콜레스테롤 상승, 트리글리세리드 상승, 고칼륨혈증, 드물게 체중감소, 미각이상, 갑상선기능이상, 전신통증, 체취, 인플로엔자양 증후군, 비염, 결막염, 안과질환

⑭ 자궁내막증 : 남성호르몬 효과(남성화, 여드름, 지루, 다모, 음성 변화), 우울, 신경근장애, 전신통증, 신경증, 졸도, 빈맥, 구강건조, 불안, 인격장애, 망상, 반상출혈, 유즙분비, 안과질환, 림프절병증

⑮ 자궁근종 : 우울, 전신통증, 구강건조, 식욕상승, 신경증, 복부팽만감, 과다근육긴장증, 인플루엔자 유사 증후군, 질냄새

⑯ 이 약 1개월 데포제제를 이용한 조절된 임상시험에서 자궁근종으로 진단된 환자에게 이 약의 고용량(7.5 mg)의 류프로렐린 데포를 투여했다. 이 용량에서 관찰되고 저용량에서는 나타나지 않은 이 약과 잠재적으로 관련된 것으로 생각된 이상반응은 설염, 감각저하, 유즙분비, 신우신장염, 요장애였다. 일반적으로 고용량에서 저에스트로겐 효과의 발생률이 더 높았다.

⑰ 이 약을 투여 받은 20명의 건강한 여성 피험자를 포함한 약동학 시험에서 이전에 보고되지 않은 일부 이상반응은 얼굴 부종, 초조, 후두염과 귀 …

전문의약품 (처방 필요) (3)