페그필그라스팀

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.

소아에 대한 사용은 제한되어 있다.

말기 신장애 환자를 포함한 신장애 환자에게 용량 변경은 추천되지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 치명적 비장 파열이 발생할 수 있다. 이 약 투여후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장비대, 비장파열을 검사한다.

2) 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)가 발생할 수 있다. 열, 폐 침윤, 호흡곤란이 있는 환자는 ARDS를 검사한다. ARDS가 발생한 환자에는 투여를 중지한다.

3) 아나필락시스를 포함한 심각한 알러지 반응이 발생할 수 있다. 심각한 알러지 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다.

4) 겸상적혈구질환 환자가 필그라스팀, 페그필그라스팀을 투여받는 경우 중증, 때때로 치명적인 겸상적혈구발증이 발생할 수 있다.

5) 페그필그라스팀과 필그라스팀이 작용하는 G-CSF수용체가 암세포에서 발견된다. 페그필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

4. 약물이상반응

1) 이 약과 관련하여 가장 빈번히 보고된 이상사례가 골 통증이었다. 골 통증은 일반적으로 경증~중등도였으며 대부분의 환자에서 일반적인 진통제로 조절이 가능하였다.

2) 이 약의 초회투여시 또는 지속적인 투여 시에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 저혈압을 포함하는 과민성 반응 유형이 보고되었다. 아나필락시스를 포함하는 심각한 알러지반응이 나타날 수도 있다.

3) 드물게 일반적으로 증상이 없는 비장 비대증이 나타난다.

4) 이 약 투여 후, 때때로 일부 치명적인 케이스를 포함하는 비장 파열이 보고된다.

5) 때때로 간질폐렴, 폐부종, 폐침윤 그리고 폐섬유증을 포함한 폐 이상사례가 보고되었다. 때때로 치명적일 수 있는 호흡부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하였다.

6) 겸상적혈구질환 환자에서 겸상적혈구발증이 보고되었다.

7) 드물게 내재성 혈액암의 발현에도 불구하고 Sweet's 증후군이 보고되었다.

8) 드물게 이 약을 투여받는 환자에서 피부혈관염이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자에서 혈관염의 기전은 알려져 있지 않다.

9) 이 약의 초기 또는 지속적인 투여 시 주사부위 통증과 주사부위 홍반을 포함하는 주사부위 반응이 흔하게 나타난다.

10) 백혈구증가증(White Blood Count [WBC] > 100 x 10 9 /L)이 때때로 보고되었다.

11) 세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자에서 때때로 임상 효과와 관계없는 가역적인 경증~중등도의 요산과 알칼리성 인산분해효소의 상승이 나타났고, 가역적인 경증~중등도의 락트산탈수소효소의 상승이 나타났다.

12) 화학요법을 받는 환자에게서 매우 흔하게 구토와 두통이 관찰되었다.

13) 세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자의 간기능검사에서 드물게 ALT 또는 AST 수치의 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 일시적이며 기준치로 다시 내려간다.

14) 흔하게 혈소판감소증이 보고되었다.

15) 항암화학요법을 시행한 후 G-CSF를 투여 받은 환자에서 모세혈관 누출증후군이 드물게 보고되었다.

16) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 4년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 57.9%(404명/698명, 1,258건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 8.2%(57명/698명, 113건)이며, 과립백혈구감소증 4.0%(28명/698명, 47건), 발열성호중구감소증, 신경병증 각 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸국질, 범혈구감소증 각 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 구토, 말초신경병증, 등통증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 백혈구증가증, 설사, 변비, 상기도감염, 폐렴, 두통, 어지러움, 무력증, 통증, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 근골격통증, 피부질환, 요로감염, 요실금, 질출혈, 의료기구합병증, 혈소판감소증 각 0.1%(1명/698명, 1건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 17.6%(123명/698명, 285건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.7%(5명/698명, 5건)으로 과립백혈구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 발열성호중구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 근골격통증 0.1%(1명/698명, 1건)이었다.

- 예상하지 못한 이상사례는 33.4%(233명/698명, 538건)으로 1% 이상에서 보고된 예상하지 못한 이상사례는 다음과 같았다. 변비 4.6%(32명/698명, 33건), 구역 4.4%(31명/698명, 31건), 열 3.9%(27명/698명, 27건), 식욕부진 3.6%(25명/698명, 25건), 설사 3.0%(21명/698명, 25건), 복통 3.0%(21명/698명, 23건), 인두염 2.6%(18명/698명, 20건), 신경병증 2.6%(18명/698명, 18건), 근육통 2.1%(15명/698명, 16건), 소화불량 1.7%(12명/698명, 15건), 감각이상 1.9%(13명/698명, 14건), 무력증 1.9%(13명/698명, 13건), 불면증 1.7%(12명/698명, 12건), 상기도감염 1.6%(11명/698명, 12건), 빈혈 1.6%(11명/698명, 11건), 기침 1.4%(10명/698명, 11건), 말초신경병증 1.3%(9명/698명, 9건), 등통증, 저칼륨혈증, 대상포진 각 1.0%(7명/698명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.9%(34명/698명, 49건)으로 신경병증 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸꾹질 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 등통증, 말초신경병증, 가려움증 각 0.3%( …

전문의약품 (처방 필요) (5)