풀베스트란트

용법·용량 (대표 제품 기준)

단독요법

성인 여성(노인 환자 포함) : 이 약의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여한다. 각 둔부에 한 번씩 천천히(주사당 1 ~ 2 분) 근육 내 주사로 5mL를 두 번 주사한다.

병용요법

이 약을 팔보시클립,아베마시클립, 리보시클립과 병용투여 시, 이 약의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여한다. 각 둔부에 한 번씩 천천히(주사당 1 ~ 2분) 근육 내 주사로 5mL를 두 번 주사한다. 이 약을 팔보시클립과 병용투여 시, 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125mg 캡슐을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 팔보시클립은 음식물과 함께 복용해야 한다(팔보시클립 허가사항 참조)

이 약을 아베마시클립과 병용투여 시, 아베마시클립의 권장용량은 150mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다. 아베마시클립은 음식 섭취와 관계없이 투여할 수 있다(아베마시클립 허가사항 참조).

이 약을 리보시클립과 병용투여 시, 리보시클립의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600mg을(200mg 필름코팅정 3정) 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 리보시클립은 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있다(리보시클립 허가사항 참조).

이 약과 팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립을 병용하는 폐경전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.

소아 및 청소년 : 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다.

신장애 환자 : 경증~중등도 신손상 환자(크레아티닌 소실율 30mL/min 이상)는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 신손상 환자(크레아티닌 소실율 30mL/min 미만)에게서 안전성과 유효성이 평가되지 않았다.

간장애 환자 : 경증~중등도 간손상 환자의 치료시에는 주의하여 투여한다. 간손상 환자에서 안전성과 유효성이 평가되지 않았다.

병용 투여한 팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립에 대한 용량 조절 및 기타 관련 된 안전성 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

벤질알코올은 미숙아에서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 주성분이나 다른 성분에 과민반응을 보인 환자

2) 임산부 및 모유 수유부

3) 중증의 간장애 환자

4) 신생아, 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 경증~중등도의 간장애 환자

2) 중증의 신장애 환자

3) 본제의 투여 경로 때문에, 출혈성 체질, 혈소판감소증, 항응고제 투여 환자 치료시에는, 신중히 투여한다.

4) 진행성 유방암 여성에서 혈색전증이 흔하게 나타나는 것으로 관찰되었다. 이런 위험이 있는 환자에게 처방할 때는 이를 고려하여야 한다.

5) 본제가 뼈에 미치는 영향에 대한 장기간의 자료는 없다. 작용기전을 고려할 때 골다공증의 위험이 있을 수 있다.

4. 이상반응

단독요법

1) 이상반응은 임상시험, 시판후조사 또는 자발적 보고에 근거한다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위의 반응, 무력증, 오심과 간 효소(ALT, AST, ALP)치 상승이었다.

임상시험, 시판 후 보고자료 및 자발적 연구를 통해 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다. 별도로 명시된 것을 제외한 모든 이상반응의 빈도는 이 약 500mg과 250mg을 비교한 임상시험(CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1(Study D6997C00004), FINDER 2(Study D6997C00006), NEWEST(Study D6997C00003)) 통합 안전성 분석 또는 이 약 500mg과 아나스트로졸 1mg을 비교한 임상시험(FALCON (Study D699BC00001)) 단독 안전성 분석을 기반으로 하였다. 두 안전성 분석 간에 빈도가 다른 경우에는 높은 빈도로 표시하였다. 빈도는 연구자의 약물과 인과관계 평가와 상관없이 보고된 이상반응(ADR)을 근거로 하였다. 이상반응은 다음과 같다.

신체계/빈도매우 흔하게 ≥ 10%흔하게 ≥ 1 - < 10%흔하지 않게 ≥ 0.1 – < 1%

신경계두통

위장관계오심구토, 설사

감염비뇨기계 감염

피부 및 피하조직발진e

근골격계 및 결합조직계관절 및 근골격통d요통a

대사 및 영양식욕부진a

혈관계안면홍조e정맥 혈전색전증 a

전신 및 투여부위무력증, 주사 부위의 반응b주사부위의 출혈, 주사부위의 혈종

면역계과민반응e아나필락시스 반응

간담즙간 효소치 상승 a빌리루빈 상승간부전c,f, 간염c,f, γ-GT 상승f

생식기계 및 유방질 출혈e질 모닐리아증, 백대하

혈액 및 림프계혈소판수 감소e

a : 다른 질병으로 인하여 이 약과 얼마만큼 관련이 있는지 판단이 불가능한 이상반응들을 포함한다.

b : 주사부위 반응에는 중증의 주사 부위 관련 좌골신경통, 신경통, 신경병증통증, 말초신경병증이 포함되며, 주사부위의 출혈과 주사부위의 혈종은 포함되지 않는다.

c : 주요 임상시험(CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST)에서 관찰되지 않았다. 빈도는 추정치에 대한 상위 95% 신뢰구간을 이용하여 계산되었다. 이것은 빈도에 따른 분류 중 ‘흔하지 않게’에 속하는 값인 3/560으로 계산된다. (560: 주요 임상시험에 참여한 환자수)

d : 관절통을 포함하고, 이 보다 낮은 빈도로 근골격통, 근육통, 사지통증을 포함한다.

e : 통합 안전성 데이터와 단독 안전성 데이터(FALCON)의 빈도가 다르다.

f : 이상반응은 FALCON 임상시험에서 관찰되지 않았다.

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 7년 동안 121명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 및 국내 시판 후 임상시험 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 57.9%(70/121명, 총 233건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

중대한 이상사례 8.3%(10/121명, 10건)중대한 약물이상반응 0%(0/121명, 0건)

흔하게 ≥1% 이고 <10%비뇨기계 질환혈중크레아티닌증가

흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%근육-골격계 장애관절탈구, 근육쇠약, 뼈통증

비뇨기계 질환수신증

간 및 담도계 질환담관염

신생물림프구성백혈병

전신적 질환골반통증

중추 및 말초신경계 장애외상성뇌손상

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

예상하지 못한 이상사례 51.2%(62/121명, 162건)예상하지 못한 약물이상반응 18.2%(22/121명, 35건)

흔하게 ≥1% 이고 <10%전신적 질환통증, 피로, 골반통증, 발열, 다리통증, 엉치통증, 사지통증, 인플루엔자유사증후, 흉통피로

근육-골격계 장애근육통, 관절통, 근육쇠약, 뼈통증근육통, 관절통

호흡기계 질환상기도감염, 호흡곤란, 가래증가, 기침, 콧물

위장관계 장애변비, 소화불량, 상복부불쾌감

중추 및 말초신경계 장애어지러움, 신경병증어지러움

피부와 부속기관 장애소양증소양증

정신질환불면증, 우울증

비뇨기계 질환혈중크레아티닌증가

백혈구, RES 장애림프부종

시각장애시야흐림

적혈구 장애빈혈

흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%전신적 질환복부팽만, 부종, 사지부종, 오한통증, 발열, 사지통증, 흉통, 부종

근육-골격계 장애관절탈구

호흡기계 질환폐렴

위장관계 장애가슴쓰림, 복부불편감, 위염, 치통

중추 및 말초신경계 장애국소적발작, 말초신경병증, 언어장애, 외상성뇌손상, 이상감각, 하지경련말초신경병증

피부와 부속기관 장애두드러기, 땀증가, 목부종, 반점구진발진두드러기, 땀증가, 반점구진발진

정신질환기면, 섬망, 성격변화, 신경성식욕부진기면, 섬망, 신경성식욕부진

비뇨기계 질환빈뇨, 방광염, 수신증, 안면부종, 요실금, 질소혈증

백혈구, RES 장애호중구수감소 …

전문의약품 (처방 필요) (5)