프라수그렐염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

∘성인

이 약은 체중이 60 킬로그램 이상이고 연령이 75세 미만(체중 ≥ 60 kg, 연령 < 75세)인 성인에 한하여, 부하용량으로 프라수그렐로서 60밀리그램을 단회 경구투여한 후, 유지용량으로 1일 1회 10밀리그램을 투여한다. 다만, 출혈경향성이 높은 환자인 경우 유지용량으로 1일 1회 5밀리그램을 투여한다.(사용상의 주의사항 중 1. 경고 및 3.다음 환자에는 신중히 투여할 것. 중 출혈 위험 요인 참조)

불안정형 협심증/비-ST 분절 상승 심근경색 환자는 입원 후 48시간 이내에 관상동맥조영술이 시행되는 경우, 반드시 관상동맥중재술(PCI)을 실시하는 시점에 부하용량을 투여해야 한다.

식사와 관계없이 이 약을 투여하며, 아스피린(1일 75~325 밀리그램)과 병용투여 하여야 한다.

∘신장애 환자

신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약의 사용 경험이 제한적이므로 신중하게 투여하여야 한다.

∘간장애 환자

경증 내지 중등증의 간장애(Child Pugh Class A 및 B) 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약의 사용 경험이 제한적이므로 신중하게 투여하여야 한다.

∘소아 및 청소년

18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다.(4. 이상반응 참조) 병리학적 활동성 출혈이 있는 환자나 일과성 허혈 발작 혹은 뇌졸중에 대한 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 참조)

75세 이상(연령 ≥ 75세)의 고령자는 치명적인 출혈 및 두개내 출혈 위험성 증가, 불확실한 유익성으로 인하여 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

또한 체중이 60 킬로그램 미만(체중 < 60 kg)인 경우 출혈 위험성 증가로 인하여 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

관상동맥우회술(coronary-artery bypass graft, CABG)을 받을 가능성이 있는 환자인 경우 이 약의 투여를 시작하지 않으며, 가능한 한 모든 수술 전 적어도 7일 전에 이 약의 투여를 중단한다.

출혈에 대한 추가 위험 요인은 다음과 같다.

- 출혈 경향성

- 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물(예 : 와파린, 헤파린, 클로피도그렐, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈전용해제, 당단백 IIb/ IIIa 저해제 등)의 병용투여

최근에 관상동맥조영술, 경피적 관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 기타 외과적 수술을 받은 환자로, 이 약 투여시 저혈압 증상이 나타나면 출혈을 의심해야 한다.

가능하면 이 약의 투여를 중단하지 않고 출혈을 치료하도록 한다. 특히 급성 관상동맥증후군 발병 후 수주 이내 이 약의 투여 중단시, 심혈관 사건에 대한 위험이 증가한다.(5. 일반적 주의 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 소화성 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 병리학적 활동성 출혈이 있는 환자

3) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)에 대한 병력이 있는 환자

4) 중증의 간장애 환자(Child Pugh class C)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 출혈 위험성

이 약을 포함한 티에노피리딘계 약물은 출혈에 대한 위험성을 증가시킨다. 3상 임상시험(TRITON-TIMI 38)에서 출혈 위험성 증가, 빈혈, 혈소판 감소증, 두개내 병리소견에 대한 병력이 주요 제외기준에 포함되었음에도 불구하고, 관상동맥중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥증후군 환자에게 이 약과 아스피린을 병용투여한 결과, TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 분류 기준에 따른 대출혈(major bleeding) 및 소출혈(minor bleeding)의 위험성이 증가하였다. 따라서, 출혈 위험성이 높은 환자인 경우 허혈 사건의 예방과 관련된 이익이 심각한 출혈의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약의 투여가 고려되어야 한다.

출혈에 대한 다른 위험요인은 다음과 같다.

⦁ 75세 이상의 연령 (치명적인 출혈 및 두개내 출혈에 대한 위험성 증가, 불확실한 유익성으로 인하여 이 약의 투여가 권장되지 않는다.)

⦁ 관상동맥중재술(CABG) 또는 다른 수술 과정

⦁ 출혈 경향성(예. 최근의 외상, 최근의 수술, 최근 또는 재발성 위장관 출혈, 활동성 소화성 궤양 등)

⦁ 60 킬로그램 미만의 체중 (출혈 위험성 증가로 인하여 이 약의 투여가 권장되지 않는다.)

⦁ 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 투여 (예 : 와파린, 헤파린, 클로피도그렐, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈전용해제, 당단백 IIb/ IIIa 저해제 등)

최근에 관상동맥조영술, 경피적 관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 기타 외과적 수술을 받은 환자로, 이 약 투여시 저혈압 증상이 나타나면 출혈을 의심해야 한다.

2) 비-ST 분절 상승 심근경색 환자에서의 부하용량 투여 시점 관련 출혈무작위 배정 후 2 ~ 48시간 이내에 관상동맥조영술이 예정된 비-ST 분절 상승 심근경색 환자를 대상으로 한 임상시험(ACCOAST 시험) 결과, 관상동맥조영술을 시행하기 평균 4시간 전에 프라수그렐 부하용량을 투여한 경우, 관상동맥중재술(PCI) 실시 시점에 부하용량을 투여한 경우보다 수술전후 출혈(대출혈 및 소출혈) 위험이 증가하였다. 따라서, 불안정형 협심증/비-ST 분절 상승 심근경색 환자는 입원 후 48시간 이내에 관상동맥조영술이 시행되는 경우, 반드시 관상동맥중재술(PCI)을 실시하는 시점에 부하용량을 투여해야 한다.

3) 관상동맥우회술(CABG) 관련 출혈

관상동맥우회술을 받은 환자에게 이 약 투여시 출혈 위험성이 증가하므로 이 시술을 받을 가능성이 있는 환자인 경우 이 약의 투여를 시작하지 않으며, 가능한 한 시술 전 적어도 7일 전에 이 약의 투여를 중단한다.

4) 신장애 환자 및 간장애 환자

이 약의 치료 경험은 제한적이다. 이러한 환자들은 출혈 위험성이 증가될 수 있으므로, 이 약 투여시 주의하여야 한다.

5) 혈전성 혈소판 감소성 자색반증 (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP)

혈전성 혈소판 감소성 자색반증이 이 약 투여 후 드물게 보고되었으며, 단기간 투여(2주 이내) 후에도 보고되었다. 이러한 질환은 중대한 증상으로 치명적일 수 있으며, 혈장분리반출술(혈장교환법)과 같은 즉각적인 치료가 요구된다. 혈전성 혈소판 감소성 자색반증은 혈소판감소증, 미소혈관 용혈성 빈혈(분열적혈구[절단된 적혈구]가 미세도말표본에서 관찰), 신경학적 소견, 신부전 및 발열을 특징적으로 나타낸다.

6) 아시아인

코카시안이 주로 참여한 3상 임상시험에서 체중이 60 킬로그램 이상인 환자군 보다 60 킬로그램 미만인 환자군에서 프라수그렐 활성대사체의 AUC가 약 30 ~ 40% 증가하였으며 출혈 발생율이 더 높게 보고되어, 체중이 60 킬로그램 미만인 환자에 대해 유지용량으로 프라수그렐 5밀리그램 투여가 권장되었다 …

전문의약품 (처방 필요) (2)