야스민정

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

피임

용법·용량

1일 1정씩 21일간 표시된 순서에 따라 복용하고, 7일간 휴약한다. 복용시간은 가능하면 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직하다. 7일의 휴약기간 동안 월경이 나타나며 대개 정제의 마지막 복용 후 2～3일 내에 시작된다. 새로운 포장을 시작하기 전에 월경이 끝나지 않을 수도 있다. 이 약을 계속 복용할 경우에는 7일간 휴약 후 새 포장의 정제로 복용을 시작한다.

1. 처음 복용을 할 경우

1) 지난달 호르몬적 피임제를 사용 안한 경우

월경이 시작되는 1일째부터 복용을 시작한다. 그렇지 못했을 경우 월경 시작 5일 이내에라도 시작하면 되지만 완전한 피임효과를 기대할 수 없으므로 복용 첫 7일간은 반드시 별도의 비호르몬적 피임방법(주기조절법 또는 기초체온법을 제외한 방법: 피임기구 등)이 병행되어야 한다. 만약 월경시작 후 5일이 지났다면 다음 월경 때까지 기다렸다가 복용한다. 또한 약 복용 전에 이미 일어난 배란 및 임신의 가능성을 고려해야만 한다.

2) 복합 호르몬 피임제(복합경구피임제), 질링 혹은 경피흡수패취제에서 바꾸는 경우

기존 복용하던 피임제의 마지막 정제를 복용한 다음날 이 약의 복용을 시작한다(휴약기간 없음). 그러나 기존에 복용하던 피임제가 휴약 기간이나 활성 성분이 없는 위약 정제를 함유하고 있는 경우, 늦어도 휴약기간이 끝난 다음 날 또는 위약 정제를 모두 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작한다. 질링이나 경피흡수패취제를 사용하던 경우, 가급적 마지막 링이나 한 주기 포장(cycle pack)의 패취제를 제거한 날부터 이 약의 복용을 시작하며 늦어도 다음 번 사용이 예정된 시점까지는 이 약의 복용을 시작해야 한다.

3) 프로게스테론 단일성분만을 함유하는 피임제에서 바꾸는 경우

아무때나 미니필(프로게스테론 단일 경구피임약)의 사용을 중단하고 이 약을 복용할 수 있다. 임플란트나 자궁내장치의 경우 제거한 날부터 복용하고, 주사제의 경우 다음 주사가 예정된 때에 복용한다. 단, 모든 경우에 복용 후 첫 7일 동안 격막피임법을 병행해야 한다.

2. 복용을 잊었을 경우

1) 복용할 시간으로부터 12시간을 경과하지 않은 경우

피임효과는 유지된다. 생각난 즉시 1정을 복용하고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다.

2) 복용할 시간으로부터 12시간을 경과한 경우

피임효과가 감소될 수 있으므로 다음의 두 가지 원칙에 따라 아래의 지시대로 따른다.

① 정제 복용을 중단한 기간이 7일을 넘어서는 안 된다.

② 시상하부-뇌하수체-난소-축이 적절히 억제되기 위해서는 7일간 지속적으로 복용해야 한다.

복용하는 주에 따라 다음과 같이 복용한다.

•1주

생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 그로 인해 한꺼번에 2정을 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔과 같은 격막피임법을 병행해야 한다. 만약 이전 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다. 복용을 잊은 약의 수가 많아지고 복용을 잊은 시점이 정상적인 휴약기간에 가까울수록 임신의 위험성은 더 높아진다.

•2주

생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 그로 인해 한꺼번에 2정을 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 추가적인 피임방법을 병행하지 않아도 된다. 그러나 그렇지 않은 경우 또는 복용을 잊은 정제가 두 정 이상인 경우, 복용 후 첫 7일간 추가적인 피임을 병행해야 한다.

•3주

휴약 기간이 가까워지기 때문에 피임효과가 감소될 위험성이 높다. 다음의 지시대로 따르면 피임 효과 감소를 막을 수 있다.

첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 다음의 두 가지 방법 중 하나를 선택함으로써 추가적인 피임방법을 병행할 필요가 없다. 그렇지 않은 경우에는 다음의 두 가지 방법 중 첫 번째 방법을 따르고, 첫 7일 동안 추가적인 피임방법을 병행해야 한다.

① 생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 그로 인해 한꺼번에 2정을 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 현재의 포장이 끝나자마자 휴약기간 없이 다음 포장을 시작해야 한다. 두 번째 포장의 정제 복용이 끝날 때까지 소퇴성 출혈이 나타나지 않을 수 있으나, 복용을 하는 동안 파탄 출혈 또는 점상 출혈이 나타날 수 있다.

② 현재의 포장에서 약을 복용하는 것을 중단하고 복용을 잊은 날을 포함하여 7일 동안 휴약기간을 가진 후 새로운 포장에서 복용을 시작한다.

복용을 잊은 이후 첫 번째 정상적인 휴약기간 동안 소퇴성 출혈이 나타나지 않는다면 임신의 가능성을 고려해야 한다.

3. 구토나 위장장애가 있을 경우

심한 위장 장해가 있는 경우 이 약의 흡수가 불완전하므로 부가적인 피임법을 병용해야 한다.

만약 복용 후 3-4시간 내에 구토를 할 경우, 복용하지 않은 것으로 간주하여 "2. 복용을 잊었을 경우"항에 따라 복용한다. 만약 정상적인 복용 계획을 바꾸고 싶지 않을 경우 새로운 포장에서 필요한 여분의 정제를 복용하면 된다.

4. 예기치 않은 출혈이 있는 경우

주로 처음 3개월 동안 부정기적인 출혈(점상 혹은 파괴성출혈)이 나타날 수 있으나 이 경우 복용을 계속한다. 보통 3개월 후에는 증상이 사라지나 출혈이 계속되거나 양이 많아지면 의사와 상의한다.

5. 분만 및 유산 후 복용

1) 임신 첫 3개월 내에 유산 후

즉시 복용을 시작할 수 있다. 그런 경우, 부가적인 피임법은 필요하지 않다.

2) 임신 4-6개월 사이에 유산 후 또는 분만 후

유산 후 또는 분만 후 21일-28일 사이에 복용을 시작할 수 있다. 더 늦게 시작할 경우 복용 후 첫 7일 동안 비호르몬적 피임방법을 병행해야 한다. 그러나 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신의 여부를 확인 후 복합경구피임제를 시작하거나 정상적인 월경이 시작되기 기다렸다가 월경이 시작하는 첫 날부터 복용해야 한다.

6. 주기를 변경하거나 연장할 경우

주기를 연장시키기 위해서는 휴약기간 없이 이 약의 새 포장을 순서대로 복용한다. 두 번째 포장을 다 복용할 때까지 원하는 기간만큼 연장할 수 있다. 연장 기간 동안 파탄 출혈 또는 점상출혈을 경험할 수 있다. 그런 다음 7일간의 휴약기간 후 이 약의 복용을 정상적으로 다시 시작한다.

현재의 일정이 아닌 다른 날로 주기를 변경하기 위해서는 원하는 날짜만큼 다가올 휴약기간을 줄일 수 있다. 휴약기간이 짧아질수록, 소퇴성 출혈이 나타나지 않고 두 번째 포장을 복용하는 동안 파탄 출혈 및 점상 출혈을 경험할 위험성이 높아진다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼가 한다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다.

2) 이 약에 함유되어 있는 드로스피레논 3mg은 고위험환자에서 고칼륨 혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있다. 이 약은 고칼륨 혈증의 소인을 가진 환자(신 기능 장애, 간 장애, 부신 부전 환자)에서는 사용되어서는 안 된다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬수 있는 약물을 투여 받는 질환 또는 만성 질환을 치료하기 위해 장기치료를 받는 여성은 첫 투여 주기 동안 혈중 칼륨농도를 검사해야 한다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물은 ACE 억제제, 안지오텐신 II수용체 길항제, 칼륨-저장성 이뇨제, 헤파린, 알도스테론 길항제, 비스테로이드성소염진통제 등이 있다.

3) 심혈관계 위험

혈전 관련 이상반응 발생 시 이 약의 복용을 중단한다. 수술 전 최소 4주 및 수술 후 2주 동안은 이 약의 투여를 중지한다. 분만 후 수유하고 있지 않은 여성은 분만 후 4주 이내에 이 약의 복용을 시작하지 않는다. 드로스피레논을 함유한 경구피임제는 레보노르게스트렐이나 다른 프로게스틴을 함유하는 경구피임제보다 정맥혈전색전증(VTE)의 위험성이 더 큰 것으로 보인다. 경구피임제 최초복용을 드로스피레논을 함유한 이약으로 시작하려고 하거나 드로스피레논을 함유하지 않은 피임제에서 드로스피레논을 함유한 이 약으로 변경하려는 여성은 복용을 시작하기 전에, 개인별 정맥혈전색전증의 위험도를 감안하여 드로스피레논 함유 복합경구피임제의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 에스트로겐 의존성 종양(예 : 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

2) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환<혈전성 동맥정맥염, 혈전색전증, 심(深)부 정맥혈전증 환자, 폐 색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 및 혈전성 판막질환자, 혈전성 심박동이상 질환자> 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 선천성 또는 후천성 혈전성향증(thrombophilias) 환자

3) 뇌혈관 또는 관상동맥질환(특히 심근경색) 환자

4) 혈전증의 전구증상이 있거나 병력이 있는 환자(예, 일과성 허혈 발작, 협심증)

5) 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험이 높은 환자(5.일반적주의 참조)

6) 선천성 혹은 후천성 정맥 또는 동맥 혈전증 경향(소인)이 있는 환자(예: 진통해열제 내성, 안티트롬빈 III 결핍, 프로테인 C 결핍, 프로테인 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체(항카르디올리핀항체, 루푸스항응고제))

7) 중증 고혈압 환자

8) 간기능 수치가 정상으로 회복되지 않는 중증의 간기능 장애 환자

9) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(6.상호작용 참조)

10) 중등도 및 중증 신기능 장애 환자 또는 급성 신부전 환자

11) 부신 부전 환자

12) 간종양환자(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자

13) 혈관변성을 수반하는 중증 당뇨병, 중증고지혈증, 중증 고혈압 등의 중증대사장애 환자

14) 수유부

15) 이전에 이 약 사용으로 인한 임신 담즙성 황달 또는 황달

16) 이 약 성분에 과민증 환자

17) 췌장염이나 심한 과트리글리세리드혈증과 관련된 병력을 가진 환자

18) 국소성 신경학적 증상을 수반하는 두통 환자

19) 진단되지 않은 질 출혈 환자

20) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

21) 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자

22) 35세 이상 흡연자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다)

2) 뇌전증 환자

3) 유방암의 가족력이 있는 환자

4) 우울증 및 그 병력이 있는 환자

5) 심ㆍ신부전 환자

6) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자

7) 유방결절의 병력이 있는 환자

8) 고지혈증의 가족력이 있는 환자

9) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자

10) 자궁내막증 환자

11) 천식 또는 기미 환자

12) 말초혈액순환장애 환자

13) 두빈-존슨 증후군 및 로터증후군 환자

14) 황달, 담즙정체, 간염(바이러스성 및 비바이러스성) 및 간종양 환자 또는 그 병력이 있는 환자

15) 임신중 지속적인 가려움, 임신성 포진, 유사 천포창(類天疱瘡) 또는 귀경화증의 병력이 있는 환자

4. 이상반응

1) 다음의 중대한 이상반응이 복합경구피임약과 관련이 있다.

혈전 정맥염, 동맥성 또는 정맥성 혈전색전증, 폐 색전증, 심근경색, 뇌출혈, 뇌혈전, 고혈압, 담낭질환, 간선종 및 간 양성 종양, 장간막 혈전증, 망막혈전증

2) 다음의 이상반응은 경구피임약과 관련이 있다.

오심, 구토, 위장관 증상(복부 경련과 팽만), 돌발 출혈, 점상출혈, 월경 주기 변화, 무월경, 치료 중단 후 일시적 불임, 부종, 계속되는 기미, 유방변화(유방통증, 확대, 유즙분비, 유방압통, 유방분비물), 체중변화(증가 혹은 감소), 자궁의 변화, 출산 직후 유즙의 감소, 황달, 편두통, 발진(알레르기), 정신적 우울, 당내성의 감소, 질 칸디다증, 각막 굴곡 변화, 콘택트렌즈 불편감, 기분변화

3) 다음의 이상반응은 경구피임약과 인과관계가 확인되지 않았다.

여드름, 버드키아리 증후군, 백내장, 식욕변화, 성욕변화, 장염, 방광염과 같은 증상, 졸음, 다양성 홍반, 두통, 출혈성 비뇨기 증상, 출혈성 발진, 다모증, 신기능 부전, 탈모, 신경과민, 포르피린증, 월경전 증후군, 질염

4) 이 약을 투여한 임상시험에서 1%이상에서 약물관련과 관계없이 일어난 이상반응은 다음과 같다.

두통, 월경 불규칙, 유방통증, 복부 통증, 오심, 냉증, 감기 같은 증상, 여드름, 질 모닐리아증, 우울, 설사, 무력증, 월결곤란, 등통, 감염, 인후염, 월경사이의 출혈, 편두통, 구토, 졸음, 신경과민, 질염, 부비동염, 방광염, 기관지염, 위장관염, 알레르기 반응, 요도 감염, 소양증, 감정 불안정, 수술, 발진, 상기도 감염.

5) 이 약을 투여받은 환자에게서 가장 흔히 보고된 이상 반응은 오심 및 유방 통증이었다(사용자의 6% 초과). 심각한 이상 반응은 동맥 및 정맥성 혈전색전증이었다.

6) 이 약을 투여한 임상시험 (N=4897)에서 보고된 약물 이상 반응의 빈도가 아래 표에 요약되어 있다. 각 빈도별로 심각도가 높은 순서로 이상반응을 나열하였고, 빈도는 아래와 같이 분류하였다.

- 흔한 (1/100 ≤ 발생빈도＜1/10) - 드문 (1/10000 ≤ 발생빈도 ＜ 1/1000)

시판후 조사에서 나타난 추가 약물 이상 반응이나 빈도를 예측할 수 없는 이상반응은 ‘알 수 없는’ 으로 분류하였다.

흔한드문알 수 없는

정신과 이상감정 불안, 우울/우울감 성욕의 감소 및 상실

신경계 이상편두통

순환계 이상정맥 및 동맥성 혈전색전증*

위장관계 이상오심

피부 및 피하조직 이상다형 홍반

생식기계 및 유방 이상유방 통증, 비정기적 자궁 출혈, 분류되지 않은 생식관 출혈

임상 시험에서의 이상반응은 MedDRA 용어집을 사용해 기재되었다. 같은 의학적 현상을 나타내는 다른 MedDRA 용어들은 단일 이상반응으로 그룹화되어 정작용(true effect)을 희석하거나 모호하게 하는 것을 막고자 했다. 여러 복합 경구피임약을 포함한 역학 연구로부터 추정된 수치로서 빈도는 ‘매우 드문’과 경계에 있다. 정맥 및 동맥성 혈전색전증은 다음을 포함한다: 말초심부정맥 폐색, 혈전증 및 색전증/폐혈관 폐색, 혈전증, 색전증 및 출혈성을 제외한 경색증/심근경색/뇌경색/뇌졸중

7) 정맥 및 혈전색전증과 편두통은 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.’, ‘5. 일반적주의’ 항을 참고한다.

8) 복합 경구피임약과 관련이 있을 것으로 추정되는 빈도가 매우 낮거나 증상 발현이 늦은 이상반응은 아래와 같다 (‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.’, ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.’, ‘5. 일반적주의’ 항 참고).

① 종양

- 경구 피임제 사용 시 유방암의 진단 빈도수가 약간 증가한다. 유방암은 40세 이하의 여성에게서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 초과 정도는 작다. 복합 경구피임약 사용과 종양의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

- 간종양 (양성 및 악성)

② 기타

- 결절 홍반

- 고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임약 사용 시 췌장염의 위험 증가

- 고혈압

- 복합 경구피임약 사용시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다: 담즙정체로 인한 황달 및 소양증;담석형성;포르피린증;전신 홍반성 루푸스;용혈성요독증후군;시드남무도병;임신성포진;귀경화증으로 인한 청력소실

- 유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다.

- 간기능 장애

- 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향

- 크론병, 궤양성 결장염

- 기미

- 과민성 (발진, 두드러기 포함)

③ 상호작용

다른 약물 (효소 유도제)과 경구피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈 및/또는 피임 실패가 야기될 수 있다. (6. 상호작용 항 참고).

9) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 742명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.20%(46/742명)[50건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.26% (39/742명)[42건]로 ‘질출혈’, ‘체중증가’ 각 0.94%(7명/7건), ‘소화불량’ 0.54%(4명/4건), ‘여드름’ 0.27%(2명/2건) 등으로 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 ‘골반염’ 0.13%(1/742명)[1건] 이었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

- 피부와 부속기관 장애 : 피부염

- 생식기능 장애(여성) : 월경과다, 유방경화

5. 일반적주의

1) 경구피임을 시작하기 전에 의학적 및 가족의 병력을 조사하고 이 약 투여중 혈압, 유방, 복부 및 자궁경부세포조사를 포함하는 골반기관에 대해 정기적 검진을 받도록 한다. 혈전 색전증의 가족력이 있는 경우 이 약 처방전에 혈전증을 촉진하는 인자의 유무를 검사하는 것이 바람직하다.

2) 경구피임제의 투여로 유방암, 난소암, 자궁경부암 및 자궁내막암이 발생할 가능성이 높아진다는 보고가 있으며 반면 난소암과 자궁내막암의 위험을 줄인다는 보고도 있다. 그러나, 이러한 결과가 성행위 및 다른 요인에서의 차이점 때문이라는 점에 대해서 논쟁이 계속되고 있다.

3) 자궁경부암의 가장 중요한 위험 요소는 사람 유두종 바이러스(HPV)에 의한 지속적인 감염이다. 몇몇 역학 연구에서 복합 경구 피임약의 장기 사용이 이러한 증가된 위험성에 더 기여할 수 있으나 이러한 결과에 장벽 피임법의 사용을 포함한 성적 행위와 경부 검사 등의 교란 효과가 어느 정도 영향을 미치는 지에 대해서는 논쟁이 계속되고 있다.

4) 54개의 역학연구를 분석한 결과 경구피임제를 복용한 여성이 복용하지 않은 여성에 비해 유방암을 진단받을 상대적 위험(Relative Risk=1.24)이 약간 증가한 것으로 보고되었다.

초과된 위험성은 투여 중단후 10년 동안 점차적으로 감소했다. 또한 유방암의 발병위험과 투여기간과는 상관관계가 적으며 투여중단 연령이 증가할수록 위험성도 증가한다는 보고가 있다.

이러한 연구는 인과관계의 증거를 제시하지는 않는다. 유방암 진단 위험성 증가의 양상은, 경구용 피임제 복용자에서 (더 정기적인 임상 모니터링으로 인해) 조기에 유방암이 진단된 것이거나, 경구용 피임제의 생물학적 효과이거나, 또는 이 두 가지의 복합적인 결과일 수도 있다. 유방암은 40세 이하 여성에서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 현재 또는 최근의 경구용 피임제 복용자에서 진단된 유방암의 초과숫자는 작다. 복용자에서 진단된 유방암은, 비복용자에서 진단된 유방암에 비해서 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있다.

5) 경구피임제의 투여와 심근경색, 심재 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥, 정맥 혈전성 및 혈전색전성 질환과 뇌혈관 사고의 위험성 증가와의 관계를 나타내는 역학 조사 보고가 있다. 이러한 질환은 드물게 나타난다.

경구피임제를 복용할 경우가 복용하지 않는 경우에 비해 정맥성혈전증 및 혈전색전증의 위험이 증가하며 특히 경구피임제를 복용한 처음 1년간 위험성이 가장 큰 것으로 나타났다. 이 위험성은 주로 처음 3개월간 경구피임제를 처음으로 복용하거나 4주 이상의 휴약기간 이후 재복용할 때 나타난다. 정맥성 혈전색전증의 1-2% 정도는 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있다.

낮은 에스트로겐 용량 (50 ㎍ 미만의 에티닐에스트라디올)을 복용하는 환자에서의 전반적인 정맥성 혈전색전증의 위험성은 경구피임제를 복용하지 않는 임신하지 않은 환자들에 비해 2-3배 높으나, 임신 및 출산 연관성 정맥성혈전색전증의 위험성보다 낮게 유지된다.

이 약을 투여한 임상시험에서 정맥성 혈전색전증의 다른 위험인자를 가진 군과 가지지 않은 군에서 정맥성 혈전색전증의 발생율을 본 결과, 레보노르게스트렐 함유 경구 복합피임약과 다른 경구 복합피임약을 투여받은 환자가 비슷한 범주에 있었다.

많은 정맥성 혈전색전증의 경우 증상이 명확하지 않으므로 경구피임제를 투여중인 환자는 혈전증이 의심되는 경우 또는 혈전증 진단 중에는 이 약의 투여중지를 고려한다.

매우 드물게, 혈전증은 경구피임제 복용 환자의 다른 혈관 (예. 간, 창자간막, 신장, 뇌, 망막 정맥 및 동맥)에서 발생하는 것으로 보고되었다.

심재정맥혈전증의 증상은 다음을 포함한다; 다리의 한편만의 부종 또는 다리 정맥 부종, 서있거나 걸을때만 느껴질 수 있는 다리의 통증 또는 압통, 증상이 있는 다리의 열감 증가, 붉거나 변색된 다리의 피부.

폐색전증의 증상은 다음을 포함한다; 이유가 밝혀지지 않는 호흡곤란 또는 빠른 호흡의 갑작스런 개시, 혈액을 동반한 갑작스런 기침, 깊은 호흡과 함께 증가하는 급격한 흉통, 불안감, 중증의 약한 어지러움 또는 현기증, 빠르거나 불규칙적인 심박동. 이러한 증상 중 몇몇 (예. 호흡곤란, 기침)은 명확하지 않아서 흔히 잘못 해석되거나 더 적게는 중증인 경우 (예. 호흡기계 감염)이다.

동맥성 혈전색전증은 뇌혈관사고, 혈관 폐쇄 또는 심근경색을 포함한다. 뇌혈관사고의 증상은 다음을 포함한다; 갑작스런 얼굴, 팔, 다리의 저린감 또는 위약감 (특히 신체의 한 쪽), 갑작스런 혼돈, 말하기 이상 또는 이해력 이상, 갑작스런 한쪽 또는 양쪽 눈의 시력 이상, 갑작스런 걷기 이상, 현기증, 균형감각 또는 조정감각 이상, 갑작스럽고 중증의 또는 장기적인 이유없는 두통, 의식 상실 또는 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기절. 혈관 폐쇄의 다른 조짐은 다음을 포함한다; 갑작스런 팔다리의 통증, 부종, 옅은 파란색으로의 변색, 급성 복증.

심근경색의 증상은 다음을 포함한다; 통증, 불쾌감, 압박, 무기력, 가슴, 팔 또는 가슴뼈 아래에 쥐어짜는 또는 거북한 느낌, 등, 턱, 목, 팔, 위으로 향하는 불쾌감, 거북함, 소화불량 또는 목이 메이는 느낌, 땀흘림, 구역, 구토 또는 현기증, 극심한 쇠약, 불안감 또는 호흡곤란, 빠르거나 불규칙적인 심박동.

동맥성 혈전색전증은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있다.

복합적 위험인자를 가진 여성 또는 개별 위험 인자에 대해 높은 중증도(severity)을 가진 여성의 경우 혈전증에 대한 상승적 위험(synergistic risk)의 증가 가능성을 고려하여야 한다. 이러한 증가된 위험은 위험인자들의 단순한 누적 위험보다 클 수 있다. 이 약은 위험성이 유익성을 상회할 경우 사용해서는 안된다.

6) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환 또는 뇌혈관 질환의 위험성은 다음의 경우에 증가한다. :

- 나이

- 흡연(흡연을 많이 할수록 그리고 나이가 많을수록 위험성은 더 증가한다. 특히 35세 이후의 여성)

- 가족력(형제 자매 또는 부모 중에 비교적 어린 나이에 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력이 있었던 환자).

- 유전적 또는 후천적 소인이 의심되는 경우, 복합 경구 피임약 복용을 결정하기 전에 의사에게 조언을 구해야 한다.

- 비만(신체질량 지수 30 kg/m2 이상)

- 이상지질단백혈증

- 고혈압

- 편두통

- 판막심장병

- 심방세동

- 35세 이상의 여성은 복합경구피임제 투여 시작 전에 심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기저 위험요인(예: 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만)을 고려해야 한다.

- 장기간 활동하지 않을 때, 대수술, 모든 하지수술, 또는 외상. 이러한 경우 복합 경구 피임약의 사용을 중단하고 완전히 활동이 가능해 진 후 2주까지 복용을 재개하지 말아야 한다.

이상 순환계 질환과 관련된 기타 의학적 상태는 당뇨병, 전신 홍반성 루푸스, 용혈성 요독증후군, 만성 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 결장염) 및 겸상적혈구 질환을 포함한다.

정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해 공통된 의견은 없다.

7) 혈전증의 위험을 증가시키는 선택적 수술전 4주와 수술후 2주 및 장기부동화 기간에는 이 약의 투여를 중단한다. 출산 직후에는 혈전증의 위험이 증가하므로, 용법·용량 항에 따라 이 약을 투여한다. …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 25℃이하 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월