드로스피레논

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 흰색 활성 정제 24정과 녹색 위약 정제 4정으로 구성되어 있다.

이 약은 월경 시작 1일째부터 복용을 시작한다. 식사 여부와 상관없이 1일 1정을 매일 같은 시간에 복용하며, 블러스터 팩에 표시된 순서대로 정제를 복용해야 한다.

연속 28일 동안 매일 1정을 복용하며, 처음 24일 동안은 흰색 활성 정제 1정을 복용하고, 이후 4일 동안은 녹색 위약 정제 1정을 복용해야 한다.

1. 기존에 다른 피임법을 사용하지 않는 여성

1) 이 약을 투여하기 전에 배란 및 임신 가능성을 확인할 필요가 있다.

2) 복용 방법

월경 시작 1일째에 첫 번째 흰색 활성 정제를 복용한다. 처음 24일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 흰색 활성 정제를 복용한다. 이후 4일 동안 매일 1개의 녹색 위약 정제를 활성 정제와 동일한 시간에 복용한다. 첫 번째 28일 주기를 시작한 것과 같은 요일(즉, 마지막 정제를 복용한 다음 날)에 다음 28일 주기를 시작한다.

2. 다른 피임법을 사용하던 여성

1) 복합 경구피임제, 질링 또는 경피패취제

복합 경구피임제는 마지막 활성 정제를 복용한 다음날 이 약의 복용을 시작한다. 그러나 기존에 복용하던 피임제가 휴약기간이나 활성 성분이 없는 위약 정제를 함유하고 있는 경우, 늦어도 휴약기간이 끝난 다음 날 또는 위약 정제를 모두 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작한다.

질링 또는 경피 패취제는 제거한 날에 이 약의 복용을 시작하며 늦어도 다음번 사용이 예정된 시점까지는 이 약의 복용을 시작해야 한다.

2) 주사, 임플란트, 또는 자궁내 피임제(IUS)

주사제는 다음 주사가 예정된 날 이 약의 복용을 시작하고, 임플란트와 자궁내 피임제를 제거한 날에 이 약의 복용을 시작한다.

3. 복용을 잊은 경우

1) 1개의 흰색 활성 정제의 복용을 잊은 경우

생각난 즉시 1정을 복용한다. 이로 인해 하루에 2정을 복용하게 될 수도 있다. 예정된 시간에 주기가 끝날 때까지 1일 1정을 계속 복용한다.

2) 2개 이상의 흰색 활성 정제의 복용을 잊은 경우

생각난 즉시 1정을 복용한다. 이로 인해 하루에 2정을 복용하게 될 수도 있다. 예정된 시간에 주기가 끝날 때까지 1일 1정을 계속 복용한다. 블리스터 팩에 남게 된 복용하지 않은 정제는 폐기한다.

환자가 정제를 복용하지 않은 후 7일 이내에 성관계를 갖는 경우 추가적인 비호르몬 피임법(예: 콘돔 또는 살정제)을 병행해야 한다.

3) 하나 이상의 녹색 위약 정제의 복용을 잊은 경우

복용을 잊은 날은 건너뛰고 주기가 끝날 때까지 1일 1정씩 계속 복용한다.

4. 구토나 위장장애가 있을 경우

흰색 활성 정제를 복용한 후 3~4시간 이내에 구토나 설사가 발생했다면 가능한 빨리 새로운 흰색 활성 정제(다음날 예정 분)를 복용한다. 가능하면 새로운 정제를 다음번 정제 복용 시간으로부터 12시간 이내에 복용한다.

두 번 이상 위와 같은 사례가 발생할 경우, 추가적인 비호르몬 피임법의 병행을 포함하여 3. 복용을 잊은 경우에 대한 용법을 적용한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약에 함유되어 있는 드로스피레논은 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있다. 이 약은 고칼륨혈증의 소인을 가진 환자(신기능 장애, 간기능 장애, 부신기능 장애 환자)에서는 사용되어서는 안 된다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물을 투여 받는 질환 또는 만성 질환을 치료하기 위해 장기치료를 받는 여성은 첫 투여 주기 동안 혈중 칼륨농도를 검사해야 한다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물은 ACE 억제제, 안지오텐신 II수용체 효능약, 칼륨-저장성 이뇨제, 헤파린, 알도스테론 길항제, 비스테로이드성소염진통제 등이 있다.

2) 심혈관계 위험

혈전 관련 이상반응 발생 시 이 약의 복용을 중단한다. 수술 전 최소 4주 및 수술 후 2주 동안은 이 약의 투여를 중지한다. 분만 후 수유하고 있지 않은 여성은 분만 후 4주 이내에 이 약의 복용을 시작하지 않는다. 드로스피레논을 함유한 경구피임제는 레보노르게스트렐이나 다른 프로게스틴을 함유하는 경구피임제보다 정맥혈전색전증(VTE)의 위험성이 더 큰 것으로 보인다. 경구피임제 최초 복용을 드로스피레논을 함유한 이 약으로 시작하려고 하거나 드로스피레논을 함유하지 않은 피임제에서 드로스피레논을 함유한 이 약으로 변경하려는 여성은 복용을 시작하기 전에, 개인별 정맥혈전색전증의 위험도를 감안하여 드로스피레논 함유 경구피임제의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 환자(예: 신장 장애, 간 장애 및 부신 기능 부전)

2) 혈전성 또는 혈전색전성 반응이 나타난 환자

3) 간기능 수치가 정상으로 회복되지 않는 중증의 간기능 장애 환자

4) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(6. 상호작용 참조)

5) 중등도 및 중증 신기능 장애 환자 또는 급성 신부전 환자

6) 부신기능 장애 환자

7) 자궁경부암 또는 프로게스틴 민감성 암의 질환의 병력이 있거나, 현재 질환을 앓고 있는 환자

8) 간종양환자(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

10) 이전에 이 약 사용으로 인한 임신 담즙성 황달 또는 황달

11) 이 약 성분에 과민증 환자

12) 진단되지 않은 질 출혈 환자

13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환<혈전성 동맥정맥염, 혈전색전증, 심(深)정맥성혈전증 환자, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 및 혈전성 판막질환자, 혈전성 심박동이상 질환자> 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 선천성 또는 후천성 혈전성향증(thrombophilias) 환자

2) 뇌혈관 또는 관상동맥질환(특히 심근경색) 환자

3) 혈전증의 전구증상이 있거나 병력이 있는 환자(예, 일과성 허혈 발작, 협심증)

4) 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험이 높은 환자(5.일반적주의 참조)

5) 선천성 혹은 후천성 정맥 또는 동맥 혈전증 경향(소인)이 있는 환자(예: 진통해열제 내성, 안티트롬빈 III 결핍, 프로테인 C 결핍, 프로테인 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체(항카르디올리핀항체, 루푸스항응고제))

6) 중증 고혈압 환자

7) 혈관변성을 수반하는 중증 고지혈증, 중증 고혈압 등의 중증 대사장애 환자

8) 췌장염이나 심한 과트리글리세리드혈증과 관련된 병력을 가진 환자

9) 국소성 신경학적 증상을 수반하는 두통 환자

10) 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자

11) 35세 이상 흡연자

12) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다)

13) 간질 환자

14) 유방암의 가족력이 있는 환자

15) 우울증 및 그 병력이 있는 환자

16) 심ㆍ신부전 환자

17) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자

18) 유방결절의 병력이 있는 환자

19) 고지혈증의 가족력이 있는 환자

20) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자

21) 자궁내막증 환자

22) 천식 또는 기미 환자

23) 말초혈액순환장애 환자

24) 두빈-존슨 증후군 및 로터증후군 환자

25) 황달, 담즙울체, 간염(바이러스성 및 비바이러스성) 및 간종양 병력이 있는 환자

26) 임신 중 지속적인 가려움, 임신포진, 유천포창(類天疱瘡) 또는 이경화증의 병력이 있는 환자

27) CYP3A4 억제제를 장기간 복용 등 고칼륨혈증 위험이 높은 여성

28) 당뇨병 여성

29) 수유부

4. 이상반응

1) 이 약에서 보고된 이상반응

다음의 이상반응은 이 약을 장기 투여한 4건의 3상 임상시험에서 관찰되었다. 이 약의 평균 노출 기간은 197일에서 328일 사이였으며, 동 임상시험에 참여한 시험대상자의 평균 연령은 28세였고, 평균 BMI는 25kg/m2였으며, 백인 83%, 흑인 14%, 아시아인 1%, 기타 2%로 구성되었다.

동 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 여드름(3.8%), 부정출혈(2.9%), 두통(2.7%), 유방통(2.2%)이었다.

표 1. 이 약을 투여받은 시험대상자의 1% 이상에서 발생한 약물이상반응

약물이상 반응이 약을 투여받은 시험대상자 수(%) (N=2,598)

전체627 (24.1)

여드름98 (3.8%)

부정출혈72 (2.8%)

두통71 (2.7%)

유방 통증57 (2.2%)

체중 증가50 (1.9%)

월경통49 (1.9%)

메스꺼움47 (1.8%)

질 출혈45 (1.7%)

성욕 감소33 (1.3%)

유방 압통31 (1.2%)

월경 불순30 (1.2%)

2) 복합 경구피임제에서 보고된 이상반응

(1) 복합 경구피임제와 관련 있을 것으 …

전문의약품 (처방 필요) (10)