트렐리지엘립타

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 45,594원 (보험코드 650003141)

효능·효과

1. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 조절 및 악화 감소)

2. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법

용법·용량

이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 하며, 이 약 흡입 후 입안을 물로 헹구고 헹군 물은 삼키지 않는다.

1. 만성폐쇄성폐질환

1) 성인

이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다. 만약 투여를 놓쳤을 경우에는 다음 용량을 다음날 기존 투여시간에 투여해야 한다.

2) 소아

만 18세 미만 소아의 만성폐쇄성폐질환 적응증에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.

2. 천식

이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다.

증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 규칙적으로 사용하도록 한다.

만약 이 약의 투여 간격 사이에 증상이 발생하면, 즉각적인 증상 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다.

환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언을 통해서만 용량을 변경해야 한다.

1) 성인

플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다.

플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 100/62.5/25㎍ 및 200/62.5/25㎍은 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다.

환자의 이전 치료요법(흡입용 코르티코스테로이드 용량)을 고려하여 천식 증상을 조절할 수 있는 적절한 용량을 선정한다.

저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 무스카린 수용체 길항제, 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 만 18세 이상 성인에서는 시작용량으로 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍이 고려되어야 한다.

고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 무스카린 수용체 길항제, 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 만 18세 이상 성인에서는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍이 고려되어야 한다.

만약 환자가 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 100/62.5/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 경우, 200/62.5/25㎍으로 용량 증가를 고려할 수 있으며 200/62.5/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 환자는 의학적 판단에 따라 다른 치료방안을 모색하여야 한다.

2) 소아

만 18세 미만 소아의 천식 치료에 대한 이 약의 안전성․유효성은 확립되지 않았다.

3. 고령자 ( 65세)

고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

4. 신장애환자

신장애가 있는 환자에게 투여시 용량조절이 필요하지 않다.

5. 간장애환자

간장애 환자는 코르티코스테로이드 관련 전신 이상 반응의 위험이 증가할 수 있으므로 간장애 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 증등도 및 중증의 간장애 환자에서 최대 용량은 1일 1회 100/62.5/25㎍이다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 다른 흡입성 약물과 마찬가지로, 이 약을 흡입한 후 천명의 급속한 증가와 더불어 역설적 기관지 연축이 발생할 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 역설적 기관지 연축이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 환자의 상태를 평가하고 필요한 경우 다른 치료법으로 대체해야 한다.

2) 이 약은 천식지속상태 또는 만성폐쇄성폐질환 및 천식의 급성 악화에 대한 구제요법으로 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자

2) 우유 단백질에 대해 중증의 과민반응이 있는 환자

3) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 유메클리디늄 및 빌란테롤과 같은 무스카린 수용체 길항제 및 교감신경작용제를 투여한 후에는 심방세동 및 빈맥, 심실 위 빈맥 및 기외수축 등의 심장부정맥과 같은 심혈관 영향이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. 따라서 불안정형 또는 생명을 위협하는 심혈관 질환이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용해야 한다.

2) 폐결핵 환자나 만성 감염 또는 치료되지 않은 감염이 있는 환자

3) 뇨정체가 있거나 협우각녹내장이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다.

4) 경련성 장애 환자

5) 갑상선중독증 환자

6) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자

4. 이상반응

1) 임상시험

이 약의 이상반응 발현 빈도는 1개의 천식 관련 3상 임상시험과 3개의 만성폐쇄성폐질환 관련 3상 임상시험을 기반으로 정의되었다. 천식 임상시험에서, 총 1,623명의 성인 시험대상자에 대해 이상반응이 평가되었다. 만성폐쇄성폐질환 임상시험에서는, 총 5,589명의 성인 시험대상자가 이상반응의 통합 평가에 포함되었다.

임상시험 또는 집단마다 이상반응 발현빈도에 차이가 있는 경우 더 높은 빈도가 아래 표에 포함되었다.

이상반응은 기관별 발현빈도에 따라 정리되었다. 이상반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로 추정할 수 없음).

기관계이상반응빈도

감염 및 감염증비인두염매우 흔하게

폐렴* 상기도감염 기관지염 인두염 비염 부비동염 인플루엔자 구강 및 인후의 칸디다증 요로감염 바이러스성 기도감염흔하게

신경계 장애두통흔하게

미각이상흔하지 않게

심장 장애심실 위 부정 빈맥 빈맥 심방세동흔하지 않게

호흡계, 흉부 및 종격 장애기침 구인두 통증흔하게

발성장애흔하지 않게

소화계 장애변비흔하게

입 건조흔하지 않게

근골격계 및 결합조직 장애관절통 등허리 통증흔하게

골절흔하지 않게

*폐렴 (5. 일반적 주의 참조)

만성폐쇄성폐질환

진행성 만성폐쇄성폐질환이 있는 총 1,810명의 환자 (기관지확장제 사용 후 스크리닝 시의 FEV1 평균이 예측값의 45%, 표준편차 13%) 중 65%가 연구시작 전년도에 중등도/중증 COPD 악화를 경험하였다(연구 CTT116853). 24주까지 폐렴 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에서 20명(2%)으로 부데소니드/포르모테롤을 투여한 환자 7명(<1%)에 비해 더 높았다. 입원을 요한 폐렴은 24주까지 이 약을 투여한 환자의 1%와 부데소니드/포르모테롤을 투여한 환자의 <1%에서 발생하였다. 한 건의 치명적 폐렴 사례가 이 약을 투여한 환자에서 보고되었다. 52주까지 치료를 받은 430명의 시험대상자 하위군에서는 이 약 투여군과 부데소니드/포르모테롤 투여군 모두에서 보고된 폐렴 사건의 발생률이 2%로 동일하였다.

52주 임상시험에서(연구 CTT116855), 이전 12개월 동안 중등도 및 중증의 악화 경험이 있는 만성폐쇄성폐질환 환자 총 10,355명 (기관지확장제 사용 후 스크리닝 시의 FEV1 평균이 예측값의 46%, 표준편차 15%) 중 폐렴 사례의 발생률은 이 약 투여군(4,151명)에서 8%(317명), 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 투여군(4,134명)에서 7%(292명), 유메클리디늄/빌란테롤 투여군(2,070명)에서 5%(97명)이었다. 치명적 폐렴 사례의 발생률은 이 약 투여군 4,151명 중 12명(3.5/1000환자-년수), 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 투여군 4,134명 중 5명(1.7/1000환자-년수), 유메클리디늄/빌란테롤 투여군 2,070명 중 5명 (2.9/1000환자-년수)이었다.

이 약에 의한 폐렴 발생률은 만성폐쇄성폐질환을 대상으로 한 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 임상연구의 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 100/25㎍군에서 관찰된 바와 비슷하다.

천식

52주까지 치료를 받은 천식 환자에서 (Study 205715), 이 약 100/62.5/25㎍ 군의 폐렴 발생률은 1% (406명 중 5명)이었고 이 약 200/62.5/25㎍ 군의 폐렴 발생률은 <1% (408명 중 4명)이었다.

플루티카손푸로에이트/빌란테롤 100/25㎍군 (407명 중 7명)과 200/25㎍군 (406명 중 7명)의 폐렴 발생률은 2%이었다. 입원을 요하는 폐렴 발생률은 이 약과 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 군에서 유사했다(모든 군에서 <1%). 사망을 초래한 폐렴 사건은 없었다.

2) 시판 후 조사

기관계이상반응빈도

면역계 장애아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기, 발진을 포함한 과민반응드물게

대사 및 영양 장애고혈당증빈도 불명

각종 정신 장애불안빈도 불명

각종 신경계 장애진전빈도 불명

각종 눈 장애시야 흐림, 녹내장, 눈 통증흔하지 않게

안구 내압 증가드물게

각종 심장 장애두근거림빈도 불명

근골격 및 결합 조직 장애근육 연축빈도 불명

신장 및 요로 장애소변 정체, 배뇨 곤란드물게

※ 유메클리디늄브롬화물의 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다. 이 중

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

기관계인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16% (1/641명, 1건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응2.96% (19/641명, 19건)

흔하지 않게 (0.1～1%미만)호흡기, 흉곽 및 종격 장애만성 폐쇄성 폐 질환 악화만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애

각종 위장관 장애-입 냄새

전신 장애 및 투여 부위 병태-흉통, 흉부 불편감, 부종

각종 신경계 장애-조음 장애

각종 정신 장애불면

※ 유메클리디늄브롬화물의 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감)

· 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애

※ 플루티카손푸로에이트의 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.36% (113/651명, 192건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

기관계인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/651명, 4건)

흔하지 않게 (0.1～1%미만)각종 위장관 장애타액 과다 분비

호흡기, 흉곽 및 종격 장애가래 증가

전신 장애 및 투여 부위 병태이물감

각종 눈 장애안 불편감

※ 유메클리디늄브롬화물 및 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,086명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.84%(890/3086명, 총 1463건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

기관계인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,086명, 3건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.81%(25/3,086명, 27건)

흔하지 않게 (0.1～1%미만)호흡기, 흉곽 및 종격 장애-만성 폐쇄성 폐 질환 악화

각종 위장관 장애-오심

드물게 (0.01～0.1%미만)호흡기, 흉곽 및 종격 장애만성 폐쇄성 폐 질환 악화호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 천명

감염 및 기생충 감염폐렴폐렴

각종 위장관 장애-복부 불편감, 구내염, 설통, 구강 불편감

전신 장애 및 투여 부위 병태-흉통, 흉부 불편감, 안면 부종

각종 신경계 장애-어지러움, 성대 마비

임상 검사-소변 배출량 감소

각종 눈 장애녹내장시각 장애, 시력 저하

생식계 및 유방 장애-양성 전립선 과형성

※ 플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,216명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.85%(992/3,216명, 총 1,513건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

기관계인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.12%(4/3,216명, 4건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.24%(40/3,216명, 43건)

흔하지 않게 (0.1～1%미만)호흡기, 흉곽 및 종격 장애-호흡 곤란, 구인두 불편감

각종 위장관 장애-입 건조

드물게 (0.01～0.1%미만)감염 및 기생충 감염폐렴후두염, 치은염

호흡기, 흉곽 및 종격 장애-가래 증가, 목 가다듬기, 후두 부종

각종 위장관 장애-변비, 구내염, 입 궤양 형성, 구강 불편감, 설태, 주름 혀, 치아 지각 과민, 치은 변색, 혀 변색

각종 신경계 장애-어지러움, 미각 이상

각종 심장 장애급성 심근 경색-

전신 장애 및 투여 부위 병태-흉부 불편감, 이물감, 피로, 점막 건조

피부 및 피하 조직 장애-소양증, 홍반

※ 플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤트리페나테이트의 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 호흡곤란

· 위장관계 장애 : 구강건조

· 신경계 장애 : 미각도착증(미각이상)

※ 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤의 국내 시판 후 조사

- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 만성 폐쇄성 폐질환 환자 606명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.61%(234/606명, 368건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도기관계중대한 약물이상반응 0.17%(1/606명, 2건)예상하지 못한 약물이상반응 0.66%(4/606명, 4건)

흔하지 않게 (0.1~1%미만)호흡기, 흉곽 및 종격 장애만성 폐쇄성 폐질환 악화, 호흡 곤란인후 긴장

각종 위장관 장애-구강 통증

감염 및 기생충 감염-식도 칸디다증

- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 천식 환자 132명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(15/132명, 15건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

5. 일반적 주의

1) 속효성 베타2-효능약이 필요한 급성 천식 증상이나 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화에 이 약을 사용해서는 안 된다.

2) 급성 기관지연축 치료에 이 약을 사용한 임상시험 자료는 없다.

3) 환자는 증상 완화의 목적으로 별도의 속효성 베타2-효능약을 휴대해야 하며, 속효성 베타2-효능약의 사용이 증가하는 것은 증상 조절이 악화되었음을 나타내는 것일 수 있으므로 환자와 해당 환자의 치료법에 대한 재평가가 이루어져야 한다. 약물투여 중단 후 증상이 재발할 수 있기 때문에, 환자는 의사의 지시 없이는 천식 또는 만성폐쇄성폐질환에 대한 이 약의 치료를 중단해서는 안 된다.

4) 이 약으로 치료 중 천식과 관련된 이상반응과 천식 악화가 발생할 수 있다. 치료를 계속해야 하지만, 천식 증상이 계속 조절되지 않거나 이 약 투여 후 더 심해지면 의사와 상의하여야 한다.

5) 이 약을 투여하고 있는 중등도에서 중증의 간장애 환자에서 최대 용량은 100/62.5/25㎍이며, 전신성 코르티코스테로이드 관련 이상반응이 나타나는지 관찰해야 한다.

6) 흡입용 코르티코스테로이드 (특히 장기간 고용량으로 처방된 약물)에 의해 전신작용이 나타날 수 있다. 이러한 영향은 경구용 코르티코스테로이드보다는 훨씬 적게 나타날 수 있다. 발생 가능한 전신 작용은 시상하부-뇌하수체-부신 (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) 억제, 골 무기질 밀도 감소, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장 등을 포함한다.

7) 베타2-효능약은 심혈관계 관련 이상반응을 유발할 수 있는 일부 환자에서 유의한 저칼륨혈증을 일으킬 수 있다. 혈청 칼륨의 감소는 보통 일시적이며 보충을 요하지는 않는다. 이 약을 권장 치료용량으로 사용한 임상연구에서 저칼륨혈증의 임상적으로 연관된 영향은 관찰되지 않았다. 저칼륨혈증 유발 가능성이 있는 다른 의약품과 함께 이 약을 사용할 때는 주의를 기울여야 한다.

8) 베타2-효능약은 일부 환자에서 일시적인 고혈당증을 일으킬 수 있다. 이 약을 권장 치료용량으로 사용한 임상연구에서는 혈장 포도당에 대해 임상적으로 연관된 영향은 관찰되지 않았다. 그러나, 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤로 치료한 당뇨 환자에서는 혈당수치 증가가 보고된 바 있으므로, 당뇨병력이 있는 환자에게 처방할 때는 이 점을 고려해야 한다. 이 약으로 치료를 시작하게 되면 당뇨환자에서의 혈장 포도당을 더욱 면밀하게 관찰해야 한다.

9) 흡입용 코르티코스테로이드를 투여하고 있는 만성폐쇄성폐질환 환자에서 입원을 요하는 폐렴을 포함하는 폐렴 발생률 증가가 관찰된 바 있다. 스테로이드 용량이 증가됨에 따라 폐렴 위험이 증가된다는 일부 증거가 있으나, 모든 연구에 걸쳐 확실하게 입증된 바는 없다. 흡입용 코르티코스테로이드 의약품 간에 폐렴 위험성의 강도 면에서의 약물군 내 차이에 대한 결정적 임상 증거는 없다. 감염의 임상 증상은 만성폐쇄성폐질환 악화 증상과 겹치므로, 의사들은 만성폐쇄성폐질환 환자에서의 폐렴 발생 가능성에 대해 계속 주시해야 한다. 만성폐쇄성폐질환 환자에서의 폐렴에 대한 위험요소는 현재 흡연, 고령, 낮은 체질량지수 (BMI), 중증 만성폐쇄성폐질환이 있다. 이 약 처방 시 이러한 요인들이 고려되어야 하며, 폐렴이 발생할 경우 치료법에 대한 재평가가 이루어져야 한다.

10) 이 약 200/62.5/25㎍을 투여하고 있는 천식 환자에서 폐렴 발생률 증가를 배제할 수 없다. 이는 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 200/25㎍을 투여한 환자에서 100/25㎍ 또는 위약을 투여한 환자에 비해 폐렴 위험이 증가는 경향을 보인 임상적 경험을 바탕으로 한다.

11) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향: 이 약이 판단, 운동 및 인지 능력을 요하는 활동에 끼치는 영향에 대한 연구 결과는 없다.

12) 전신성 및 국소 코르티코스테로이드 사용 시 시각 장애가 나타날 수 있다. 만약, 시야 흐림 또는 다른 시각 장애 증상이 나타나면, 전신성 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후에 나타날 수 있는 백내장, 녹내장 또는 중심성 장액 맥락 망막병증(central serous chorioretinopathy)과 같은 희귀질환에 의한 것일 수 있으므로 안과전문의와 상의해야 한다.

13) 흡입용 코르티코스테로이드가 포함된 약물을 장기간 투여했을 때 골 무기질 밀도 (BMD) 감소가 관찰되었다. 골 무기질 밀도의 작은 변화가 골절과 같은 장기간 결과에 미치는 임상적 유의성은 알려지지 않았다. 골 무기질 함량 감소에 대한 주요 위험 인자, 예를 들면 장기간 부동화, 골다공증 가족력, 폐경, 흡연, 고령, 영양상태 불량 또는 골 질량을 감소시킬 수 있는 약물의 만성적 사용(예; 항경련제, 경구용 코르티코스테로이드)을 가진 환자는 모니터링하고 확립된 표준 요법으로 치료해야 한다.

14) 흡입용 코르티코스테로이드가 포함된 약물을 흡입 투여했을 때 구강 인두의 국소적인 칸디다증 감염이 나타날 수 있으므로 감염 위험을 최소화하기 위하여 이 약 흡입 후 입 안을 물로 헹구 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(30℃ 이하) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월