에스리시정

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

- 여성에서의 피임

- 피임법으로서 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경전불쾌장애 증상의 치료

- 피임을 위해 경구피임약을 사용하려는 피임에 금기가 아닌 14세 이상의 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료

- 피임법으로서 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경곤란증의 치료

용법·용량

이 약은 24시간을 초과하지 않는 간격으로 지시에 따라 정확히 복용해야 한다.

이 약은 1주기당 분홍색 활성정제 24정과 흰색 또는 미백색 위약정제 4정으로 구성되어 있다. 매 월경주기 마다 분홍색 정제를 1일 1회 24일간 복용한 후 흰색 또는 미백색 정제를 4일간 복용한다. 이 약은 월경주기 1일째(1일 시작) 또는 월경주기 시작 이후 첫 일요일(일요일 시작)에 시작할 수 있다. 분홍색 정제의 마지막 복용 후 3일 이내에 소퇴성 출혈이 일어난다. 새로운 포장을 시작하기 전에 월경이 끝나지 않을 수도 있다. 이 약을 계속 복용할 경우에는 위약정제를 포함하여 한 포장을 다 복용한 뒤 휴약기 없이 바로 새 포장을 이어서 복용한다.

가능하면 저녁식사 후 또는 잠들기 전과 같이 매일 같은 시간대에 복용하는 것이 바람직하다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다.

1. 이 약을 처음 복용하는 경우

1) 지난달 호르몬적 피임약을 사용 안한 경우

(1) 제1일 시작 : 월경이 시작되는 1일째부터 분홍색 정제를 1정씩 24일간 복용하며 25일부터 28일까지는 흰색 또는 미백색 정제를 1정씩 복용한다. 이 약을 월경주기 1일 이후에 복용한 경우, 7일간 연속 복용하기 전까지는 피임 효과가 유효하지 않으므로 첫 7일간은 반드시 별도의 비호르몬적 피임방법이 병행되어야 한다. 복용을 시작하기 전에 배란 및 임신의 가능성이 고려되어야 한다.

(2) 일요일 시작 : 월경 시작 후 첫 번째 일요일에 분홍색 정제를 24일간 복용하고 이어서 흰색 또는 미백색 정제를 4일 동안 복용한다. 7일간 연속 복용한 이후에 피임효과가 유효하므로 첫 7일간은 반드시 별도의 비호르몬적 피임방법이 병행되어야 한다. 복용을 시작하기 전에 배란 및 임신의 가능성이 고려되어야 한다.

2) 다른 경구피임약에서 바꾸는 경우

기존 복용하던 피임제의 마지막 활성 정제를 복용한 다음날 이 약의 복용을 시작하는 것이 바람직하며 늦어도 휴약 기간이 끝난 다음 날 또는 위약 정제를 모두 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작한다.

2. 복용을 잊었을 경우

복용하는 주에 따라 다음과 같이 복용한다.

1) 분홍색 정제 1정의 복용을 잊은 경우

생각난 즉시 1정을 복용한다. 이로 인해 하루에 2정을 복용하게 될 수도 있다. 다른 피임법을 사용하지 않아도 된다.

2) 첫 번째 주 또는 두 번째 주에 분홍색 정제 2정의 복용을 잊은 경우

생각난 즉시 2정을 복용하고 그 다음날 2정을 복용한다. 그 이후에는 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 다시 복용을 시작한지 7일 이전에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔, 살정제와 같은 피임법을 병행해야 한다.

3) 셋째주 또는 넷째주에 분홍색 정제 2정의 복용을 잊은 경우

① 제 1일부터 시작한 경우 : 복용중인 약을 버리고 새로운 포장으로 그날부터 복용을 시작한다.

② 일요일부터 시작한 경우 : 일요일이 될 때까지 1일 1정을 복용한다. 일요일에 복용하던 약을 버리고 새로운 포장으로 그날부터 복용을 시작한다.

다시 복용을 시작한지 7일 이전에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔, 살정제와 같은 피임법을 병행해야 한다. 이 달 월경이 없을 수도 있다. 그러나 두 달 연속으로 월경이 없을 경우 임신의 가능성이 있으므로 의사와 상담한다.

4) 분홍색 정제 3정 이상 복용을 잊은 경우

① 제1일부터 시작한 경우 : 복용중인 약을 버리고 새로운 포장으로 그날부터 복용을 시작한다.

② 일요일부터 시작한 경우 : 일요일이 될 때까지 1일 1정을 복용한다. 일요일에 복용하던 약을 버리고 새로운 포장으로 그날부터 복용을 시작한다.

다시 복용을 시작한지 7일 이전에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔, 살정제와 같은 피임법을 병행해야 한다. 이 달 월경이 없을 수도 있다. 그러나 두 달 연속으로 월경이 없을 경우 임신의 가능성이 있으므로 의사와 상담한다.

5) 넷째주에 흰색 또는 미백색 정제 4정 중 1정 이상 복용을 잊은 경우

복용을 잊은 약은 건너뛰고 약을 계속 복용한다. 추가적 피임법을 사용할 필요는 없다.

3. 구토나 위장장애가 있을 경우

심한 위장 장애가 있는 경우 이 약의 흡수가 불완전하므로 부가적인 피임법을 병용해야 한다. 만약 분홍색 정제를 복용한 후 3-4시간 내에 구토 또는 설사를 할 경우, 복용하지 않은 것으로 간주하여 “2. 복용을 잊었을 경우” 항에 따라 복용한다.

4. 분만 후 복용

비수유모에서 이 약은 분만 4~6주 후 복용을 시작한다. 분만 후에 복용할 때에는 분만과 관련된 혈전색전성 질환의 위험성이 증가된다는 점을 고려해야 한다.

- 여드름

여드름이 있는 여성에서 이 약의 복용 시작 및 시기는 경구피임약의 용법용량을 따른다. 얼굴의 여드름을 치료하기 위한 이 약의 용법은 24일간 분홍색 정제를 1일 1정 복용하고 이어 4일간 흰색 또는 미백색 정제를 1일 1정 복용하는 것이다. 28일 후에는 다음날부터 새로운 포장을 복용 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼가 한다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다.

2) 이 약에 함유되어 있는 드로스피레논 3mg은 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있다. 이 약은 고칼륨 혈증의 소인을 가진 환자(신 기능 장애, 간 장애, 부신 부전 환자)에서는 사용되어서는 안된다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물을 투여 받는 질환 또는 만성 질환을 치료하기 위해 장기치료를 받는 여성은 첫 투여 주기 동안 혈중 칼륨농도를 검사해야 한다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물은 ACE 억제제, 안지오텐신 II수용체 길항제, 칼륨-저장성 이뇨제, 헤파린, 알도스테론 길항제, 비스테로이드성소염진통제 등이 있다.

3) 이 약은 14세 이상으로 초경이 지났으며 경구피임약에 금기가 아닌 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료에 사용된다. 이 약은 환자가 출산 조절을 위해 경구피임약을 사용하고자 하는 경우에만 복용되어야 한다. 초경 시작 전에 복용해서는 안 된다.

4) 심혈관계 위험

혈전 관련 이상반응 발생 시 이 약의 복용을 중단한다. 수술 전 최소 4주 및 수술 후 2주 동안은 이 약의 투여를 중지한다. 분만 후 수유하고 있지 않은 여성은 분만 후 4주 이내에 이 약의 복용을 시작하지 않는다. 드로스피레논을 함유한 경구피임제는 레보노르게스트렐이나 다른 프로게스틴을 함유하는 경구피임제보다 정맥혈전색전증(VTE)의 위험성이 더 큰 것으로 보인다. 경구피임제 최초복용을 드로스피레논을 함유한 이약으로 시작하려고 하거나 드로스피레논을 함유하지 않은 피임제에서 드로스피레논을 함유한 이 약으로 변경하려는 여성은 복용을 시작하기 전에, 개인별 정맥혈전색전증의 위험도를 감안하여 드로스피레논 함유 복합경구피임제의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 에스트로겐 의존성 종양(예 : 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

2) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환<혈전성 동맥정맥염, 혈전색전증, 심(深)부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 및 혈전성 판막질환자, 혈전성 심박동이상 질환자> 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 선천성 또는 후천성 혈전성향증(thrombophilias) 환자

3) 뇌혈관 또는 관상동맥질환(특히 심근경색) 환자

4) 혈전증의 전구증상이 있거나 병력이 있는 환자(예, 일과성 허혈 발작, 협심증)

5) 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험이 높은 환자(5.일반적주의 참조)

6) 선천성 혹은 후천성 정맥 또는 동맥 혈전증 경향(소인)이 있는 환자(예: 진통해열제 내성, 안티트롬빈 III 결핍, 프로테인 C 결핍, 프로테인 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체(항카르디올리핀항체, 루푸스 항응고제))

7) 중증 고혈압 환자

8) 간기능 수치가 정상으로 회복되지 않는 중증의 간기능 장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자

9) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(6.상호작용 항 참조)

10) 중등도 및 중증 신기능 장애 환자 또는 급성 신부전 환자

11) 부신 부전 환자

12) 간종양환자(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자

13) 혈관변성을 수반하는 중증 당뇨병, 중증고지혈증, 중증 고혈압 등의 중증대사장애 환자

14) 수유부

15) 이전에 이 약 사용으로 인한 임신 담즙성 황달 또는 황달

16) 이 약 성분에 과민증 환자

17) 췌장염이나 심한 과트리글리세리드혈증과 관련된 병력을 가진 환자

18) 국소성 신경학적 증상을 수반하는 두통 환자

19) 진단되지 않은 질 출혈 환자

20) 35세 이상의 흡연자 (하루 15개비 이상)

21) 장기간 활동하지 못하는 대수술을 한 환자

22) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

23) 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자

24) 35세 이상 흡연자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다)

2) 뇌전증 환자

3) 유방암의 가족력이 있는 환자

4) 우울증 및 그 병력이 있는 환자

5) 심ㆍ신부전 환자

6) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자

7) 유방결절의 병력이 있는 환자

8) 고지혈증의 가족력이 있는 환자

9) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자

10) 자궁내막증 환자

11) 천식 또는 기미 환자

12) 말초혈액순환장애 환자

13) 두빈-존슨 증후군 및 로터증후군 환자

14) 황달, 담즙울체, 간염(바이러스성 및 비바이러스성) 및 간종양 환자 또는 그 병력이 있는 환자

15) 임신 중 지속적인 가려움, 임신성 포진, 유사 천포창(類天疱瘡) 또는 귀경화증의 병력이 있는 환자

4. 이상반응

1) 다음의 중대한 이상반응이 복합경구피임약과 관련이 있다.

혈전 정맥염, 동맥성 또는 정맥성 혈전색전증, 폐 색전증, 심근경색, 뇌출혈, 뇌혈전, 고혈압, 담낭질환, 간선종 및 간 양성 종양, 장간막 혈전증, 망막혈전증

2) 다음의 이상반응은 경구피임약과 관련이 있다.

오심, 구토, 위장관 증상(복부 경련과 팽만), 돌발 출혈, 점상출혈, 월경 주기 변화, 무월경, 치료 중단 후 일시적 불임, 부종, 계속되는 기미, 유방변화(유방통증, 확대, 유즙분비, 유방압통, 유방분비물), 체중변화(증가 혹은 감소), 자궁의 변화, 출산 직후 유즙의 감소, 황달, 편두통, 발진(알레르기), 정신적 우울, 당내성의 감소, 질 칸디다증, 각막 굴곡 변화, 콘택트렌즈 불편감, 기분변화

혈청 엽산 농도 감소, 전신 홍반성 루푸스의 악화, 포르피린증의 악화, 무도병의 악화, 정맥류 악화, 아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 중증 반응을 포함)

3) 다음의 이상반응은 경구피임약과 인과관계가 확인되지 않았다.

여드름, 버드키아리 증후군, 백내장, 성욕변화, 장염, 방광염과 같은 증상, 졸음, 월경곤란, 다양성 홍반, 두통, 출혈성 비뇨기 증상, 출혈성 발진, 다모증, 신기능 부전, 탈모, 신경과민, 시신경염(부분적 또는 완전한 시력손상을 초래할 수 있다.), 췌장염, 월경전증후군

4) 이 약을 투여한 피임 임상시험에서 1%이상에서 약물과 인과 관계가 명확히 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다.

상기도감염, 두통, 유방통증, 질모닐리아증, 백대하, 설사, 오심, 구토, 질염, 복통, 감기 증후군, 월경곤란, 모닐리아증, 알러지 반응, 요도감염, 사고 손상, 방광염, 치아 이상, 인후통, 감염, 발열, 수술, 부비강염, 요통, 감정적 불안, 편두통, 파파니콜라우 도말검사 의심, 소화불량, 비염, 여드름, 위장염, 기관지염, 인두염, 피부 이상, 월경사이의 출혈, 성욕감소, 체중 증가, 통증, 우울증, 기침 증가, 어지러움, 월경 이상, 사지 통증, 골반 통증, 쇠약

5) 이 약을 투여한 월경전불쾌장애 임상시험에서 1%이상에서 약물과 인과 관계가 명확히 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다.

월경사이의 출혈, 두통, 오심, 유방통증, 상기도감염, 쇠약, 복통, 성욕감소, 감정적 불안정, 파파니콜라우 도말검사 의심, 신경과민, 월경과다, 사지 통증, 우울증, 월경 장애, 편두통, 부비강염, 체중 증가, 질 모닐리아증, 질염, 고지혈증, 요통, 설사, 식욕 감소, 복부 확대, 사고 손상, 여드름, 월경곤란, 요도감염

6) 이 약을 투여한 여드름 임상시험에서 1%이상에서 약물과 인과 관계가 명확히 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다.

상기도감염, 자궁출혈, 두통, 파파니콜라우 도말검사 의심, 오심, 부비강염, 질모닐리아증, 감기 증후군, 월경과다, 우울증, 감정적 불안정, 복통, 위장염, 요도감염, 치아 이상, 감염, 구토, 인두염, 유방통증, 월경곤란, 월경장애, 사고 손상, 쇠약, 인후통, 체중 증가, 관절통, 기관지염, 비염, 무월경, 소변 이상

7) 이 약을 투여한 월경곤란증 임상시험에서 1%이상에서 약물과 인과 관계가 명확히 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다.

두통, 코인두염, 구역, 월경곤란증, 자궁 출혈, 생식기 출혈, 하복부통, 계절성 알레르기, 혈중 중성지방 상승, 설사, 요통, 알레르기비염, 투여 후 출혈, 구토, 혈액 응고와 관련된 인자 수치 이상, 유방 불편감, 월경과다, 권태감, 변비, 습진, 여드름, 투여 중 통증, 방광염, 어지러움, 상복부 통증

8) ① 이 약을 경구피임제로서 사용하거나 혹은 경구 피임제를 사용하고자 하는 여성들의 중등도 여드름 치료를 위해 이 약을 사용했을때 가장 흔히 보고된 이상 반응은 오심, 유방 통증, 비정기적 자궁 출혈 및 분류되지 않은 생식관 출혈이었다. 이러한 이상 반응은 이 약을 투여한 환자의 3% 이상에서 나타났다. 중증 이상 반응은 동맥 및 정맥성 혈전색전증이었다.

② 이 약 및 이 약을 포함한 제제를 경구 피임제로서 사용한 임상시험 및 피임 목적으로 이 약을 사용하고자 하는 여성의 중등도 여드름의 치료를 위해 사용한 임상시험 (N=3565)에서 보고된 약물 이상 반응의 빈도가 아래 표에 요약되어 있다. 각 빈도별로 이상반응은 심각도가 감소하는 순으로 나열되었고, 빈도는 아래와 같이 분류하였다.

- 흔한 (1/100 ≤ 발생빈도＜1/10)

- 흔하지 않은 (1/1,000 ≤ 발생빈도 ＜ 1/100)

- 드문 (1/10,000 ≤ 발생빈도 ＜ 1/1000)

시판 후 조사에서 나타난 추가 약물 이상 반응이나 빈도를 예측할 수 없는 이상반응은 ‘알 수 없는’ 으로 분류하였다.

흔한흔하지 않은드문알 수 없는

정신과 이상감정 불안, 우울/우울감성욕 감소 및 상실

신경계 이상편두통

순환계 이상정맥 및 동맥성 혈전색전증*

위장관계 이상오심

피부 및 피하조직 이상다형 홍반

생식기계 및 유방 이상유방 통증, 비정기적 자궁 출혈, 분류되지 않은 생식관 출혈

임상 시험에서의 이상반응은 MedDRA 용어집(버전 12.1)을 사용해 기재되었다. 같은 의학적 현상을 나타내는 다른 MedDRA 용어들은 단일 이상반응으로 그룹화되어 정작용(true effect)을 희석하거나 모호하게 하는 것을 막고자 했다.

* 여러 복합경구피임약을 포함한 역학 연구로부터 추정된 수치로서 빈도는 ‘매우 드문’과 경계에 있다. 정맥 및 동맥성 혈전색전증은 다음을 포함한다 : 말초심부정맥 폐색, 혈전증 및 색전증/폐혈관 폐색, 혈전증, 색전증 및 출혈성을 제외한 경색증/심근경색/뇌경색/뇌졸중

9) 정맥/동맥 혈전색전증 및 편두통은 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다.

10) 복합 경구피임약과 관련 있을 것으로 추정되는 빈도가 매우 낮거나 증상 발현이 늦은 이상반응은 아래와 같다 (‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’, ‘5. 일반적 주의’ 항 참고):

① 종양

- 경구 피임제 사용 시 유방암의 진단 빈도수가 약간 증가한다. 유방암은 40세 이하의 여성에게서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 초과 정도는 작다. 복합 경구피임약 사용과 종양의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

- 간종양 (양성 및 악성)

② 기타

- 결절 홍반

- 고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임약 사용 시 췌장염의 위험 증가

- 고혈압

- 복합 경구피임약 사용 시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다 :

담즙정체로 인한 황달 및 소양증;담석형성;포르피린증;전신홍반성루푸스;용혈성요독증후군;시드남무도병;임신성포진;귀경화증으로 인한 청력소실

- 유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다.

- 간기능 장애

- 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향

- 크론병, 궤양성 결장염

- 기미

- 과민성 (발진, 두드러기 포함)

③ 상호작용

다른 약물 (효소 유도제)과 경구피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈 및/또는 피임 실패가 야기될 수 있다 (6. 상호작용 항 참고).

11) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 764명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.12%(62/764명)[82건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.89%(45/764명)[53건]로 질출혈 12명(1.57%, 12건), 자궁출혈, 여드름 각 6명(0.79%, 6건), 유방통증, 두통, 상세불명의 출혈 각 3명(0.39%, 3건) 등으로 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 상세불명의 출혈 3명(0.39%, 3건), 생식기포진 2명(0.26%, 2건), 폐경증상, 원충감염, 요실금 각 1명(0.13%, 1건)으로서, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 상세불명의 출혈 3명이었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

­ - 피부와 부속기관 장애 : 피부건성, 피부탈락

­ - 생식기능 장애(여성) : 자궁내막증, 유방경화

5. 일반적주의

1) 경구피임을 시작하기 전에 의학적 및 가족의 병력을 조사하고 이 약 투여중 혈압, 유방, 복부 및 자궁경부세포조사를 포함하는 골반기관에 대해 정기적 검진을 받도록 한다. 혈전색전증의 가족력이 있는 경우 이 약 처방전에 혈전증을 촉진하는 인자의 유무를 검사하는 것이 바람직하다.

2) 경구피임제의 투여로 유방암, 난소암, 자궁경부암 및 자궁내막암이 발생할 가능성이 높아진다는 보고가 있으며 반면 난소암과 자궁내막암의 위험을 줄인다는 보고도 있다. 그러나 이러한 결과가 성행위 및 다른 요인에서의 차이점 때문이라는 점에 대해서 논쟁이 계속되고 있다.

3) 자궁경부암의 가장 중요한 위험 요소는 사람 유두종 바이러스(HPV)에 의한 지속적인 감염이다. 몇몇 역학 연구에서 경구 피임약의 장기 사용이 이러한 증가된 위험성에 더 기여할 수 있으나 이러한 결과에 장벽 피임법의 사용을 포함한 성적 행위와 경부 검사 등의 교란 효과가 어느 정도 영향을 미치는 지에 대해서는 논쟁이 계속되고 있다.

4) 54개의 역학연구를 분석한 결과 경구피임제를 복용한 여성이 복용하지 않은 여성에 비해 유방암을 진단받을 상대적 위험(Relative Risk=1.24)이 약간 증가한 것으로 보고되었다.

초과된 위험성은 투여 중단 후 10년 동안 점차적으로 감소했다. 또한 유방암의 발병위험과 투여기간과는 상관관계가 적으며 투여중단 연령이 증가할수록 위험성도 증가한다는 보고가 있다.

이러한 연구는 인과관계의 증거를 제시하지는 않는다. 유방암 진단 위험성 증가의 양상은, 경구피임제 복용자에서 (더 정기적인 임상 모니터링으로 인해) 조기에 유방암이 진단된 것이거나, 경구피임제의 생물학적 효과이거나, 또는 이 두 가지의 복합적인 결과일 수도 있다. 유방암은 40세 이하 여성에서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 현재 또는 최근의 경구피임제 복용자에서 진단된 유방암의 초과 숫자는 작다. 복용자에서 진단된 유방암은, 비복용자에서 진단된 유방암에 비해서 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있다.

5) 혈전색전증 및 심혈관계 질환과 관련하여 동맥 혹은 정맥혈전색전증이 발생할 경우 이 약의 복용을 중단한다.

드로스피레논과 에티닐에스트라디올 0.03mg을 함유한 경구피임제에 대한 최근의 정보에 근거할 때, 드로스피레논 함유 경구피임제는 레보노르게스트렐 또는 다른 프로게스틴 함유 경구피임제보다 정맥혈전색전증(VTE)의 위험성이 더 큰 것으로 보인다. 정맥혈전색전증의 위험성을 비교한 역학 연구에 따르면 위험성 증가 범위는 ‘증가하지 않음’ ~ ‘3배 증가’로 보고되었다.

드로스피레논/에티닐에스트라디올로 처음 경구피임제 복용을 시작하려고 하거나, 드로스피레논을 함유하지 않은 피임제에서 드로스피레논을 함유한 이 약으로 변경하려는 여성은 복용을 시작하기 전에, 개인별 정맥혈전색전증의 위험도를 감안하여 드로스피레논 함유 경구피임제의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다. 정맥혈전색전증의 알려진 위험 요소는 경구피임제의 금기사항들 외에 흡연, 비만 및 정맥혈전색전증 가족력을 포함한다.

여러 연구에서 레보노르게스트렐를 포함한 다른 경구피임제와 야스민(에티닐에스트라디올 0.03mg 및 드로스피레논 3mg함유)정 복용자간 정맥혈전색전증의 위험성을 비교한 결과는 다음과 같다. 허가 당국에 의해 수행되거나 수행할 것이 요청된 연구를 다음 표 1에 요약하였다.

표1. 다른 프로게스틴 함유 경구피임제 복용자에 대한 현재 야스민 복용자의 정맥혈전색전증 위험비(Hazard Ratios) 추정

역학 연구 (저자, 출판연도) 연구 집단대조약 (모두 EE 0.04mg 이하 저용량 복합경구피임제)위험비(Hazard Ratio, HR) (95% CI)

I3 Ingenix (Seeger, 2007) 최초 복용자a 포함 복용 시작 피험자연구 기간 동안 미국에서 가용한 모든 복합경구피임제bHR: 0.9 (0.5-1.6)

EURAS (Dinger 207) 최초 복용자a 포함 복용 시작 피험자연구 기간 동안 유럽에서 가용한 모든 복합경구피임제cHR : 0.9 (0.6-1.4)

레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올HR : 1.0 (0.6-1.8)

FDA-지원 연구 (20 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월