답토마이신

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염

이 약 4mg/kg을 24시간마다 정맥 주사, 7~14일간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다.

2. 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증 치료

이 약 6mg/kg을 24시간마다 정맥주사, 최소 2~6주간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 치료기간은 담당의사의 진단 치료에 의한다. 이 약 28일 이상 투여에 대한 안전성 자료가 제한적이다. 임상 3상에서 14명의 환자가 이 약을 28일 이상 투여 받았으며, 8명의 환자는 6주 또는 그 이상 투여하였다.

3. 신장애 환자

신장애 환자의 경우 권장 용량은 다음과 같다. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 환자의 경우 가능한 한 혈액 투석일의 혈액투석 이후에 이 약을 투여하도록 한다.

크레아티닌 청소율용량 (성인의 복합성 피부 및 피부연조직 감염용량 (성인의 S.aureus 균혈증)

≥30 mL/분4mg/kg, 매 24시간마다 1회6mg/kg, 매 24시간마다 1회

<30mL/분, 혈액투석 또는 복막투석 환자 포함4mg/kg, 매 48시간마다 1회6mg/kg, 매 48시간마다 1회

4. 확인이 되었거나 예상되는 병원체가 그람 음성 세균이나 혐기성 세균이 포함된 경우에는 부가적인 항생제 투여(아즈트레오남, 메트로니다졸)가 실시될 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 아나필락시스/과민 반응이 이 약을 포함한 항생제 사용에서 보고되었으며, 생명을 위협할 수

있다. 이 약에 대한 알레르기 반응이 나타나면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료를 시행한다.

2) 이 약을 투여 받은 환자에게서 호산구성 폐렴이 보고되었다. 보고된 사례에서 환자의 병세는

발열, 저산소증 호흡부전을 동반한 호흡곤란 그리고 광범위 폐침윤으로 발전했다. 일반적으로 이

약을 투여한지 2~4주 후에 호산구성 폐렴이 발생하였으며, 투약을 중단하고 스테로이드요법을 시

작했을 때 다시 호전되었다. 이 약에 다시 노출되었을 때 호산구성 폐렴이 재발된 보고가 있었다.

이 약을 투여 받는 동안 이러한 징후와 증상이 나타나면 즉시 투약을 중단하고 의학적 평가를 받

아야 하며, 전신성 스테로이드요법이 권장된다.

3) 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물발진(DRESS)이 이 약의 시판 후에 발생한 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받는 동안 피부발진, 발열, 말초호산구증가증, 그리고 전신적 기관 손상(예, 간, 신장, 폐)이 발현한 환자들은 의학적 평가를 받도록 한다. DRESS로 의심된다면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간질성 신세뇨관염(TIN)이 이 약의 시판 후에 발생한 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받는 동안 신장애가 새롭게 발현되거나 신장애가 더 악화된 환자들의 경우 의학적 평가를 반드시 받아야 한다. 간질성 신세뇨관염으로 의심된다면 이 약의 투여를 즉시 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 이 약을 포함하는 거의 모든 항생제에서 Clostridium difficile-associated diarrhea(CDAD)가 보고

되었으며, 경증의 설사에서 치명적인 대장염까지 다양한 범위로 나타났다. 항생제 투여는 결장내

정상 세균총의 변화를 일으켜 C. difficile 균의 과증식을 유발할 수 있다. C. difficile 균은 toxin A,

B를 생성하여 CDAD 발생의 원인이 된다. Hypertoxin을 생성하는 C. difficile 균이 이환율 및 사망

률을 증가시키고, 이 감염은 항생제 치료에 반응하지 않아 결장절제술을 필요로 할 수도 있다. 사

용 후 설사 증상을 보이는 모든 환자에 대해 CDAD의 가능성을 고려해야 한다. 항생제 투여 후 2

개월 이상 지난 시점에서도 CDAD 발생이 보고되었으므로 세심한 병력 추적이 필요하다.

CDAD로 진단되거나 의심되는 경우, C. difficile 균에 유효하지 않은 항생제의 사용은 중단할

필요가 있다. 수액 및 전해질 공급, 단백질 보충, C. difficile 균에 유효한 항생제 치료, 외과적 평

가 등의 임상적으로 적절한 조치를 시행한다.

6) 근육병증(크레아틴 포스포키나아제(creatine phosphokinase, CPK) 상승(>10xULN))이 동반되는

근육통 또는 근무력증)과 횡문근융해증이 이 약 사용 시 보고되었다.

이 약 투여 시 근육통 또는 근무력, 특히 사지 말단에 그러한 증상이 나타나지 않는지를 모니터

해야 한다. 이 약 투여 시 CPK 수치는 매주 모니터하고 HMG-CoA 환원효소 억제제를 투여 받은

적이 있거나 이 약과 함께 투여 받고 있거나 이 약 투여 중 CPK 상승이 있는 경우 더 자주 모니

터하도록 한다.

신기능 저하 시 신기능과 CPK 모두를 주 1회 이상 모니터한다.

성인 대상 1상 및 2상 임상시험에서 이 약을 1일 1회를 초과하여 투여 시 CPK 상승이 더 자주

발생하였다. 따라서 이 약은 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다.

CPK 수치가 >1000 U/L(~5x ULN)으로 증가하면서 근육병증 증상이나 징후가 나타나거나 증상은

없지만 CPK 수치가 10x> 2000 U/L(≥ 10x UNL)로 증가한 경우, 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

횡문근융해증을 일으킬 수 있는 약물(예, HMG-CoA 환원효소 억제제)은 이 약 투여 중 일시적으

로 중단하는 것을 고려한다.

2. 다음 환자에 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) S. aureus 균혈증/심내막염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양

을 계속적으로 실시하여야 한다. 혈액 배양이 S. aureus에 양성인 경우 표준 절차에 따라 최소억

제농도(MIC) 감수성 검사를 수행해야 하며 격리된 감염 부위를 알아내기 위해 환자의 진단 평가

를 수행해야 한다. 적절한 외과적 개입(예, 절제술, 보철 장치의 제거, 밸브 교체 수술) 및/또는 항

균 요법의 변화에 대한 고려가 요구될 수 있다.

S. aureus 균혈증/심내막염의 지속 또는 재발로 인한 치료 실패는 답토마이신의 감수성 감소로 인

한 것일 수 있다.

2) 중등도 신장애 환자에서 유효성 감소

이 약의 3상 임상 시험 2건 모두 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분 환자에서 자료는 제한적이다. 신

기능에 따른 하위군 분석에서 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분 환자군에서, 대조약과 달리 이 약

투여군에서 낮은 임상적 성공률을 보였다. 기저에 중증도, 중증 신장애 환자에서 항균제 선택 시

이를 고려하도록 한다.

3) 이 약 투여 시 말초신경병증이 보고되었다. 처방의사는 해당 증상 및 징후 발생에 주의하여 신

경병증에 대하여 면밀히 관찰하고 투여 중단을 고려한다.

4) 이 약(6mg/kg씩 1일 1회, 5일 동안)과 와파린(25 mg을 1회 경구 투여)을 동시 투여하여도 각

약물의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았고 INR(국제정상화비율)이 의미있게 변화하지 않았으

나, 이 약과 와파린의 동시 투여 경험이 제한되어 있기 때문에, 이 약과 와파린을 투여 받은 환자

들에서의 항응고 효과를 면밀히 관찰해야 한다.

4. 이상반응

1) 성인 대상 임상 3상 대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 수는 총 1667명이었으며, 대조약

물으로 투여한 군은 총 1319명이었다. 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도였다. 복합성 피부

및 피부조직 감염 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자들 중 2.8%(15/534)의 환자가 이 …

전문의약품 (처방 필요) (10)