아바카비르황산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

음식물의 섭취와 상관없이 투여 할 수 있으며 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다. 총 용량을 투여하기 위해 정제를 부수지 않고 그대로 삼켜 복용하여야 한다.

1. 성인, 청소년 및 체중 25kg 이상 소아

: 1회 1정(300mg)씩 1일 2회 투여하거나, 1회 2정(600mg)씩 1일 1회 투여한다.

2. 체중 25kg 미만 소아

: 정제로 투여하기 위하여 체중범위에 따른 용량 투여가 권장된다.

- 체중 20kg이상~25kg미만: 1일 권장용량은 450mg이다. 아침에 1/2정(150mg), 저녁에 1정(300mg) 투여 또는 1과 1/2정(450mg)을 1일 1회 투여

- 체중 14kg이상~20kg미만: 1일 권장용량은 300mg이다. 1회 1/2정(150mg)씩 1일 2회 투여 또는 1정(300mg)을 1일 1회 투여

- 3개월 미만의 소아에 있어서 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다.

복용방법을 바꾸고자 하는 경우에는 다음 방법을 따른다.

1) 1일 2회 요법을 1일 1회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 2회 요법 중 1회 투여량을 마지막으로 복용 후, 12시간 가량 경과 후 1일 1회 요법의 투여량을 복용한다. 이후 24시간 간격으로 1일 1회 요법에 따라 복용한다.

2) 1일 1회 요법을 1일 2회 요법으로 바꾸고자 하는 경우: 1일 1회 요법 투여량을 마지막으로 복용한 후 24시간 가량 경과 후 1일 2회 요법에 따라 복용한다.

3.신장애 환자

: 신장애 환자는 용량을 조절할 필요가 없지만 신질환 말기에 있는 환자는 투여를 피해야 한다.

4.간장애 환자

: 아바카비르는 주로 간으로 대사된다. 경증의 간장애 환자(Child-Pugh 점수 5-6)는 용량을 조절할 필요가 없으나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 환자는 용량을 뒷받침할 만한 자료가 없기 때문에 투여를 피해야 한다. 경증의 간장애 환자에게 아바카비르를 투여하는 경우, 가능한 경우 아바카비르 혈장 수치 모니터링을 포함하여, 주의 깊은 모니터링이 필요하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

(1) 과민반응

이 약은 여러 기관 관련성을 암시하는 다른 증상들과 함께 발열 또는 발진을 특징으로 하는 과민반응의 위험성과 관련이 있다. 과민반응은 생명을 위협할 수 있으며, 적절하게 관리되지 않을 시, 드문 경우, 치명적일 수 있다. 아바카비르 과민반응 발생에 대한 위험성은 HLA-B*5701 대립 유전자 시험 양성인 환자들에서 현저하게 증가한다. 그러나, 아바카비르 과민반응은 이 대립유전자를 지니지 않은 환자에게도 낮은 빈도로 보고되었다.

다음 사항들을 숙지하여야 한다.

1) 아바카비르 치료를 시작하기 전에, 그리고 이전에 아바카비르를 복용한 경험이 있지만 HLA-B*5701 체질을 모르는 환자들을 대상으로 아바카비르를 재투여 하기 전에 HLA-B*5701 체질 시험이 고려되어야 한다.

2) 이 약은 HLA-B*5701 대립유전자를 지닌 환자들, 또는 HLA-B*5701 체질과 상관없이 다른 아바카비르 함유 약물(예: 키벡사, 트리멕)들을 투여 받는 동안 아바카비르 과민반응으로 의심이 되어왔던 환자들에게 권장되지 않는다.

3) 환자들에게 이 약과 함께 들어있는 제품설명서를 읽도록 주의시키고, 제품설명서에 포함되어 있는 경고 카드를 항상 소지하도록 한다.

4) 아바카비르를 투여받는 모든 환자들에서 과민반응으로 의심되는 임상적 진단은 여전히 임상적 의사결정의 기초가 되어야 한다. 주목할만한 점은, 임상적으로 과민반응이 의심되는 환자들 중 일부는 HLA-B*5701 대립유전자를 가지지 않았다.

5) HLA-B*5701 대립 유전자가 없는 경우에도 과민반응이 의심되면 이 약은 지체 없이 중단되어야 한다. 과민반응 발현시간 이후에 이 약의 치료 중단의 지연은 생명을 위협하는 반응을 초래할 수 있다.

6) 아바카비르의 재투여를 방지하기 위하여, 과민반응을 경험한 환자들은 그들이 가지고 있는 남은 약을 폐기하도록 지시 받아야한다.

7) 아바카비르 과민반응이 의심되는 환자에게 아바카비르를 함유한 약물을 재투여하면, 증상이 수시간 이내에 재발할 수 있으며, 생명을 위협하는 저혈압이 나타나거나 사망할 수도 있다.

8) HLA-B*5701 체질과 상관없이, 아바카비르를 함유하는 약물투여를 중단한 후, 이 약의 재투여를 고려 중이라면 투여 중단의 이유를 반드시 평가해야 한다. 과민반응을 배제할 수 없다면 이 약 또는 아바카비르를 함유하는 약물(예: 키벡사, 트리멕)을 절대 재투여 해서는 안 된다.

9) 과민반응이 배제된다면, 환자는 이 약의 재투여를 시작할 수도 있다. 드물게, 과민반응 증상이 아닌 이유로 아바카비르를 중단한 환자들도 아바카비르 재투여 후 수 시간 내에 생명을 위협하는 반응을 경험하였다(4. 이상반응 참조). 환자들은 이 약 또는 아바카비르를 함유하는 약물(예: 키벡사, 트리멕)의 재투여는 과민반응을 일으킬 수 있다는 것을 숙지하여야 한다. 이 약 또는 아바카비르를 함유하는 약물(예: 키벡사, 트리멕)의 재투여는 의료 처치가 즉시 시행될 수 있는 조건하에서만 이루어져야 한다.

아바카비르 과민반응의 임상적 서술

아바카비르 과민반응은 임상연구들과 시판 후 조사를 통하여 잘 특성화되어 왔다. 증상은 치료 기간 동안 언제든지 나타날 수 있으나, 보통 아바카비르 치료를 시작한 후 첫 6주 이내에 나타난다(평균 발현 시간 11일). 아바카비르와 관련된 대부분의 과민반응 증상은 이 증상의 일부로 발열 혹은 발진을 포함하였다. 아바카비르 과민반응의 일부로 그 밖에 관찰된 다른 증상 및 증후는 호흡기계 및 위장관계 증상을 포함하며, 이는 호흡기계 질병(폐렴, 기관지염, 인두염) 또는 위장관염으로 오진을 초래할 수 있다(4. 이상반응 중 1) 과민반응 참조). 과민반응과 관련있는 증상은 치료를 지속하면 악화되며 생명을 위협할 수도 있다. 이 증상들은 이 약의 투여를 중단하면 일반적으로 회복된다.

피부 독성을 유발한다고 알려진 다른 약물(비 뉴클레오시드 역전사효소 저해제 등)과 이 약을 함께 투여받는 환자들은 이 약과 관련된 과민반응과 다른 약물에 의해 생긴 발진을 구분하는 것이 어렵기 때문에 특히 주의할 필요가 있다.

(2) 젖산산증

1) 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 뉴클레오시드 유사체의 단독 또는 병용투여에 의하여 때때로 치명적인 사례를 포함한 젖산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 이러한 사례의 대부분은 여성에서 발생하였다.

2) 젖산산증의 지표가 될 수 있는 임상적 특징은 전신쇠약, 비특이적인 권태감, 식욕부진, 원인을 알 수 없는 급격한 체중감소, 오심·구토·복통과 같은 소화기계 증상 및 호흡기계 증상(호흡곤란 및 빠른호흡) 또는 신경계 증상(운동쇠약 포함) 등이다.

3) 젖산산증은 사망률이 높고 췌장염, 간부전, 신부전과 관련이 있다.

4) 젖산산증은 일반적으로 투약 몇 달 후에 발생한다.

5) 증상이 있는 고젖산혈증, 대사성/젖산산증, 진행성 간비대, 급속한 아미노전이효소의 수치 상승이 발생하는 경우 뉴클레오시드 유사체의 투여를 중단해야 한다.

6) 간비대, 간염 또는 간질환에 대해 다른 위험인자가 알려져 있거나, 간 지방증(약물 또는 알코올 포함)인 환자(특히 비만여성)들은 반드시 주의를 기울여야 한다. 알파인터페론과 리바비린을 병용투여 받고 있는 C형 간염 환자의 경우 특별한 위험이 발생할 수 있다.

7) 위험이 증가된 환자들은 주의 깊게 관찰해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 중등도 또는 중증의 간장애가 있는 환자

3) 말기 신장애 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 젖산산증/지방증을 동반한 중증 간비대 환자

이 약을 포함하여 항레트로바이러스 뉴클레오시드 유사체의 단독 또는 병용투여에 의하여 때때로 치명적인 사례를 포함한 젖산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 이러한 사례의 대부분은 여성에서 발생하였다.

젖산산증의 지표가 될 수 있는 임상적 특징은 전신쇠약, 식욕부진, 원인을 알 수 없는 급격한 체중감소, 오심, 구토, 복통과 같은 소화기계 증상 및 호흡기계 증상(호흡곤란 및 빈호흡) 등이다.

이 약을 특히 간질환에 대한 위험인자 …

전문의약품 (처방 필요) (3)