에보글립틴타르타르산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 5mg을 투여하며 1일 최대용량은 5 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자

2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class II-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

2) 신장애 환자 : 성인에서 에보글립틴에 표지하여 투여한 방사능의 약 46.1%가 뇨를 통해 배설되고, 약 42.8%가 대변을 통해 배설됨을 확인하였다. 이는 원체와 대사체를 포함한 것으로, 중등도, 중증 및 혈액투석 중인 말기 신장애 환자에서 정상 신기능을 가진 환자에 비해 원체의 증가된 혈중농도가 지속될 우려가 있기 때문에 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 혈액투석이 필요한 말기 신장애 환자에서는 혈액투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다(‘11. 전문가를 위한 정보, 나. 약동학적 정보, (5) 특수환자군, (나) 신기능 저하 환자’ 항 참조).

3) 중증 간장애 환자 : 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다.

4) 급성 췌장염 : 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적이고 중증의 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 에보글립틴의 투여를 중단해야 하며, 이 약을 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.

3. 이상반응

1) 단독요법

12주간의 위약 대조 단독요법 시험에서 환자는 이 약 2.5mg, 5mg, 10mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았고, 이 약에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표1과 같다.

표1. 12주간 위약 대조 단독요법 시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)

이상반응명에보글립틴 2.5mg N=39에보글립틴 5mg N=44에보글립틴 10mg N=38위약 N=36

위염(gastritis)2(5.1%)1(2.3%)0(0.0%)0(0.0%)

치주염(periodontitis)0(0.0%)0(0.0%)2(5.3%)0(0.0%)

코인두염(nasopharyngitis)1(2.6%)4(9.1%)1(2.6%)1(2.8%)

발기부전(erectile dysfunction)0(0.0%)0(0.0%)2(5.3%)0(0.0%)

24주간의 위약 대조 단독요법 시험에서 환자는 이 약 5mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았고, 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표2와 같다.

표2. 24주간 위약 대조 단독요법 시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)

이상반응명에보글립틴 5mg N=78위약 N=80

소화불량(dyspepsia)0(0.0%)3(3.8%)

코인두염(nasopharyngitis)5(6.4%)5(6.3%)

관절통(arthralgia)3(3.8%)0(0.0%)

52주간 이 약 5mg을 1일 1회 단독투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 환자수 발생빈도가 1% 이상 증가한 이상반응은 치통(toothache, 1.3% vs 3.1%), 접촉성 피부염(Dermatitis contact, 1.3% vs 3.1%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(3.1%) 이상에서 발생된 이상반응은 없었다.

2) 병용요법

24주간의 활성약 대조 병용요법 시험에서 환자는 메트포르민의 안정된 용량에 이 약 5mg 또는 시타글립틴 100mg을 1일 1회 병용투여 받았고, 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표3과 같다.

표3. 24주간 활성약 대조 병용요법 시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)

이상반응명에보글립틴 5mg N=111시타글립틴 100mg N=108

소화불량(dyspepsia)5(4.5%)3(2.8%)

설사(diarrhoea)4(3.6%)1(0.9%)

코인두염(nasopharyngitis)8(7.2%)9(8.3%)

가려움증(pruritus)4(3.6%)1(0.9%)

52주간 메트포르민과 이 약 5mg을 1일 1회 병용투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 환자수 발생빈도가 1% 이상 증가한 이상반응은 위염(gastritis, 0.9% VS 2.2%), 상기도감염(upper respiratory tract infection, 2.7% vs 4.3%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(2.2%) 이상에서 발생된 이상반응은 좌골신경통(sciatica, 2.2%)이 있었다.

메트포르민과 다파글리플로진의 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 5mg 또는 그 위약을 1일 1회 52주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표4와 같다.

표4. 메트포르민 및 다파글리플로진과 병용요법 임상시험에서 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)

이상반응명에보글립틴 5mg N=141위약 N=141

각종 위장관 장애

변비(Constipation)3(2.13%)1(0.71%)

만성 위염(Chronic gastritis)3(2.13%)0(0.00%)

대장 용종(Large intestine polyp)3(2.13%)0(0.00%)

위 궤양(Gastric ulcer)2(1.42%)1(0.71%)

위 식도 역류 질환 (Gastrooesophageal reflux disease)2(1.42%) …

전문의약품 (처방 필요) (8)