팔리페리돈

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 정신분열병(조현병)

성인(만18세이상)

이 약은 팔리페리돈으로서 6mg을 1일 1회 아침에 경구투여한다. 이 약은 음식과 함께 투여 또는 공복에 투 여를 일관되게 하고 바꾸어 투여하지 않는다. 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 일부 환자는 1일 1회 팔리페 리돈으로서 3-12mg의 용량범위에서 저용량 또는 고용량이 유익할 수 있다. 용량 조정은 임상 재평가 후에 만 실시해야 한다. 용량 증량이 필요한 경우 최소 5일 간격으로 1일 3mg씩 증량하는 것이 권장된다.

청소년(만12세-만17세)

이 약은 팔리페리돈으로서 3mg을 1일 1회 아침에 경구투여한다. 이 약은 음식과 함께 투여 또는 공복에 투 여를 일관되게 하고 바꾸어 투여하지 않는다. 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 일부 환자는 1일 1회 팔리페 리돈으로서 6-12mg의 용량범위에서 고용량이 유익할 수 있다. 용량 조정은 임상 재평가 후에만 실시해야 한 다. 용량 증량이 필요한 경우 최소 5일 간격으로 1일 3mg씩 증량하여야 한다. 청소년 정신분열병(조현병) 임상시험 에서 고용량(51kg 미만: 6mg, 51kg 이상: 12mg) 투여군의 경우 이상반응은 용량과 관련된 반면 유효성이 명백히 향상되지 않았음을 주지해야 한다.

정신분열병(조현병) 청소년 환자에서 유지요법은 평가되지 않았다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 한다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 한다.

2. 정신분열(조현)정동장애 -성인(만18세 이상)

이 약은 팔리페리돈으로서 6mg을 1일 1회 아침에 경구투여한다. 이 약은 음식과 함께 투여 또는 공복에 투 여를 일관되게 하고 바꾸어 투여하지 않는다. 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 일부 환자는 1일 1회 팔리페리돈으로서 3-12mg의 용량범위에서 저용량 또는 고용량이 유익할 수 있다. 용량 조정은 임상 재평가 후에 만 실시해야 한다. 용량 증량이 필요한 경우 최소 4일 간격으로 1일 3mg씩 증량하는 것이 권장된다.

이 약은 액체와 함께 통째로 삼켜 복용해야 하며 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안 된다. 약물은 조절 속도로 약 물을 방출하도록 디자인된 비흡수성 막 안에 함유되어 있다. 불용성 core 성분과 함께 정제 모양의 막은 몸 밖으로 배설된다. 대변에서 정제 모양의 배설물을 발견하여도 염려할 필요가 없다.

3. 간장애 환자

경증 및 중등증의 간장애 환자에서(Child-Pugh Classification A and B) 용량조정은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서는 연구되지 않았다.

4. 신장애 환자

약물 투약은 환자의 신기능 상태에 따라 개별화되어야 한다.

• 경증 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 50ml/min 이상 80ml/min 미만): 초기 권장용량으로 3mg 1일 1회로 투여할 수 있다. 임상 재평가 후 1일 최대 6mg까지 증량할 수 있다.

• 중등증 또는 중증 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 10ml/min 이상 50ml/min 미만): 초기 권장용량 은 1.5mg 1일 1회 투여할 수 있다. 임상 재평가 후 1일 최대 3mg까지 증량할 수 있다.

• 이 약은 크레아티닌 클리어런스가 10ml/min 미만인 환자에서는 연구되어 있지 않으므로, 이들 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

5. 고령자

고령자는 신기능이 감소될 수 있으므로, 신기능 상태에 따라 용량 조정이 필요할 수 있다. 일반적으로 정상 신 기능의 고령자에 대한 권장 용량은 정상 신기능의 성인과 동일하다. 중등도 및 중증의 신장애 환자에서는(크레아티닌 클리어런스 10ml/min 이상 50ml/min 미만) 이 약의 최대 권장 용량은 3mg 1일 1회이다(용법ㆍ 용량 중 '신장애 환자'항 참조).

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 치매 관련 정신병을 앓고 있는 고령자에서의 사망률 증가

항정신병 약물을 투여 받은 치매관련 정신병이 있는 고령자에서 사망률이 증가하였다. 대부분 비정형 항정신병 약물을 투여 받고 있던 환자를 대상으로 한 17건의 위약대조군 시험(10주간)을 분석한 결과, 약물을 투여 받은 환자의 사망 위험이 위약을 투여 받은 환자의 사망 위험보다 1.6~1.7배 높게 나타났다. 10주간 약물을 투여 받은 환자군의 사망률은 약 4.5%, 위약투여군의 사망률은 약 2.6%이었다. 사망의 원인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 심혈관(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴) 중 하나와 관련이 있는 것으로 보였다. 관찰조사는 비정형 항정신병 약물과 유사하게 정형 항정신병 약물 투여 시에도 사망률이 증가할 수 있다고 제시한다. 환자의 일부 특징과는 대조적으로 관찰조사에서 사망률이 증가한 결과가 항정신병 약물 때문일 가능성은 명확하지 않다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 허가 되지 않았다.

2) 정맥혈전증 위험

항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자

2) 리스페리돈에 대한 과민증이 있는 환자

3) 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성)이나 연하곤란이 있는 환자 또는 정제를 삼키는데 유의한 어려움이 있는 환자

4) 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 드물게 일어나는 갈락토스 불내성, LaPP 락타아제 결핍증, 혹은 글루코스갈락토스 흡수장애의 유전적 질환을 가진 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다(‘인베가서방정 3mg’에만 해당).

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심혈관 질환(심부전, 심근경색증 또는 허혈, 전도이상 등), 뇌혈관 질환이나 저혈압을 일으킬 수 있는 상태(탈수, 혈액량 감소 등)로 알려진 환자

2) 뇌전증 환자(기존의 정형적인 신경이완제들이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있으므로 뇌전증 환자에게는 신중히 투여한다.)

3) 신장애 환자

4) 중증의 간장애 환자(중증의 간장애 환자에 대해서는 연구되어 있지 않다.)

5) 당뇨병 환자

6) 체온을 상승시킬 수 있는 상태를 경험할 환자(과격한 운동, 과도한 열에의 노출, 항콜린성 활성이 있는 약물 병용투여 또는 탈수된 환자)

7) 파킨슨씨병이나 Lewy Bodies 치매환자

8) 발작 위험이 있는 노인 치매 환자

9) 흡인 폐렴의 위험이 있는 환자

10) 임부

4. 이상 반응

1) 임상시험 자료 -정신분열병(조현병)

3건의 위약 대조, 6주, 이중맹검, 고정용량 임상시험에 참가한 성인 정신분열 병(조현병) 환자 1,205명에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약을 투여한 피험자에 대한 아래 나타낸 정보는 3, 6, 9, 12mg의 권장 1일 량을 투여한 피험자의 통합 자료에 근거하였다.

6주, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약 1.5-12mg/일 범위로 투여한 청소년(만12세-만17세) 정신분열병(조현병) 피험자 150명에서 이 약의 안전성이 평가되었다.

(1) 임상시험자료 : 단기간, 위약 대조, 고정용량 시험에서의 이상반응

표 1에는 이 시험에서 이 약을 투여한 피험자의 1% 이상의 발현율로 보고된 이상반응과 위약 투여 피험자보다 이 약을 투여한 피험자에서 더 높은 빈도로 보고된 모든 투여 유발 이상반응을 인과관계와 무관하게 나타내었다.

표 1. 3건의 위약대조, 6주, 이중맹검, 고정용량 임상시험에서 이 약 투여한 정신분열병(조현병) 피험자에서 1% 이상 보고되고 위약군 보다 더 높은 빈도로 나타난 투여유발 이상반응. 인과관계와 무관

제품명

신체분류 또는 기관 분류 Dictionary-derived Term위약 (N=355) n (%)3 mg (N=127) n (%)6 mg (N=235) n (%)9 mg (N=246) n (%)12 mg (N=242) n (%)

심장 장애

1도 방실차단5 (1.4)2 (1.6)06 (2.4)2 (0.8)

서맥3 (0.8)03 (1.3)3 (1.2)4 (1.7)

Bundle branch 차단6 (1.7)4 (3.1)3 (1.3)7 (2.8)1 (0.4)

두근거림02 (1.6)2 (0.9)03 (1.2)

동 부정맥03 (2.4)2 (0.9)2 (0.8)1 (0.4)

동 빈맥15 (4.2)11 (8.7)9 (3.8)10 (4.1)17 (7.0)

빈맥10 (2.8)3 (2.4)17 (7.2)18 (7.3)18 (7.4)

눈의 장애

눈의 건조02 (1.6)01 (0.4)1 (0.4)

안구운동0005 (2.0)0

시야 흐림4 (1.1)1 (0.8)1 (0.4)05 (2.1)

위장관 장애

복통3 (0.8)04 (1.7)2 (0.8)2 (0.8)

상복부 통증2 (0.6)1 (0.8)6 (2.6)5 (2.0)4 (1.7)

설사8 (2.3)1 (0.8)2 (0.9)3 (1.2)6 (2.5)

입마름2 (0.6)3 (2.4)8 (3.4)2 (0.8)7 (2.9)

소화불량14 (3.9)3 (2.4)6 (2.6)5 (2.0)12 (5.0)

구역19 (5.4)8 (6.3)9 (3.8)10 (4.1)10 (4.1)

타액 분비과다1 (0.3)01 (0.4)3 (1.2)10 (4.1)

위 불쾌감1 (0.3)2 (1.6)3 (1.3)1 (0.4)2 (0.8)

치통4 (1.1)2 (1.6)5 (2.1)6 (2.4)5 (2.1)

구토17 (4.8)2 (1.6)6 (2.6)9 (3.7)12 (5.0)

일반 장애

무력3 (0.8)2 (1.6)1 …

전문의약품 (처방 필요) (13)

유통 확인 불가 품목 (3)